哪些医疗器械需要生物学评价？小编所知道的医疗器械需要生物学评价为：与人体直接或间接接触的器械或部件在人体应用之前都必须经过生物安全性的评价，如药液输送保存器械，用于改变血液或体液器械，一次性使用无菌外科器械、植入器械等
哪些医疗器械需要生物学评价？
小编所知道的医疗器械需要生物学评价为：与人体直接或间接接触的器械或部件在人体应用之前都必须经过生物安全性的评价，如药液输送保存器械，用于改变血液或体液器械，一次性使用无菌外科器械、植入器械等。不知道大家有其他看kàn 法吗？
医疗器械许可证怎么办，需要什么资质？
申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：1.《医疗器（拼音：qì）械经营许可证申请表》#28原件1份#29
2.《营澳门金沙业执照》#28复印(pinyin：yìn)件#29
3.组织机构代码证#28复印[pinyin：yìn]件#29
4.法定代表人、企业负责人、质（繁：質）量负(fù)责人的[读：de]身份证明、学历或者职称证明#28复印件1份#29
5.质量管理人员的工作简历#28原件1份(fèn)#29
6.专业技术人员一览表#28原《读：yuán》件1份#29及专业技术人员的身份证（繁：證）、学历证明、职称证书#28复印件各1份【读：fèn】#29
7.组{繁体：組}织机开云体育构与部门设置说明
8.经营范围（繁：圍）、经营方式说明
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房《f澳门新葡京áng》屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同#28复印件1份，#29。
10.经营设施、设备目[读：mù]录
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件#28原件1份#29
12.办(繁：辦)理医疗器械经营【繁：營】许可证企业已安装的计算机信息（练：xī）管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页#28原件1份#29。
13.凡申请（繁：請）企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托(繁体：託)书》#28原件1份#29。
14.申报材料真（练：zhēn）实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企《读：qǐ》业对《繁体：對》材料作出如有虚假承担法律责任的承诺#28原件1份#29。
三类医疗器械经营许可证[繁体：證]的条件
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米#28跨设区市设置的除外#29经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米经营（繁：營）隐形眼镜及护理{拼音：lǐ}用液（练：yè）的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米经营《繁体：營》一（练：yī）次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑（繁体：築）物内，使用面积应当不小于200平方米。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质（繁体：質）澳门永利量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
办理医疗（繁澳门巴黎人体：療）器械经营许可证的流程
第一阶段：申请办理：药监部门查验申请资料【拼音：liào】是否符合基（读：jī）本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申）
第二阶段：现场审查：即药监部门指派一《读：yī》至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核(hé)结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不（练：bù）满足要求的给出不予许可通知；（审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律[读：lǜ]法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，#2A终影响是企业否能取得经营许可资格）
第三阶段：审评、公示、发证：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评[繁：評]的在（pinyin：zài）相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议《繁体：議》的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
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