洁净车间洁净室如何设计?洁净系统控制:洁净度-尘埃粒子数:压差:相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡(指导值)。--EUcGMP(欧盟)洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡,相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染
洁净车间洁净室如何设计?
洁净系统控制:洁净度-尘埃粒子数(繁:數):
压差【拼音:chà】:
相邻(繁体:鄰)洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡(指导值)。--EUcGMP(欧盟)
洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡,相同洁净度等级不同功能的[de]操作间之间(繁:間)应保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。--新版GMP
相邻洁净区房间之间的压差应(繁体:應)为12.5帕斯卡。--FDA
气流组织《繁:織》及自净:
应证明各种气流方式无导致污染的风险,例如,应采取适当的措施确保气流不会将(繁体:將)操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向[拼音:xiàng]洁净要求高的区域。生产操(拼音:cāo)作全部结束,操作人员撤离生现场并经15~20分钟(指导值)自净后,洁净区的应达到 “静态”标准。
洁净室围护结(繁体:結)构:
墙板(繁体:闆):
密胺树脂面层的【pinyin:de】墙体板材:
面层不会生《练:shēng》锈,抗冲击性能优越。
加工性能好,可任意《练:yì》切割开孔、切割、锯。
表面平(píng)整度好。
彩钢板面层的墙体板材:
与特有龙(lóng)骨系统相匹配;
可以完全平整地与各种组件相(拼音:xiāng)衔接。
两种板材【pinyin:cái】在同一系统中可以互换。
多种墙板选《繁:選》择:
二次排版设计,全部工厂制作(读:zuò),无现场切割,手工制作:
机《繁:機》制岩棉板:
手工岩《繁:巖》棉板:
1、手工岩棉板,四周《繁:週》采用镀锌板冷拉型框架或塑钢框。
2、两【pinyin:liǎng】面可采用彩涂板、镀锌、不锈钢等净化特定材质。
3、芯材可采用无机质#28玻镁板、石膏板#29、岩棉、硅酸(繁:痠)铝棉(练:mián)、玻镁棉,珍珠棉。
4、产品具有表面美观、隔音、绝热、保温、抗震开云体育,防火性能符合国家标【biāo】准。
玻{pinyin:bō}镁岩棉板:
1、防火,阻燃。按GB25970-2010标准达到A级不燃板(拼音:bǎn)材。
2、防水、防潮。在水中浸泡48小时以上,板(繁:闆)材不变形,无变化。
3、防腐、耐酸碱【繁体:鹼】。保证建材装饰的长久性。
4、隔gé 音、隔热。隔热性能极佳,有极强的隔音效果。
5、低伸缩率,吸湿(繁:溼)变形率小雨0.20%,受热变形率低于2%;
6、轻质高强。整体[繁体:體]密度低,由于强度优势,使其能以超薄的板材施{读:shī}工,整体《繁体:體》建筑质量轻,具有一定的抗震作用。
7、耐火性【拼音:xìng】能。用12mm厚板制作防火墙,耐火4小时,不开裂、不倒[读:dào]塌,完整性极佳
纸蜂[读:fēng]窝板:
纸蜂窝夹芯板是真正意义上的绿色环保产品,100%的废弃物回收利用。产品经《繁:經》国家防火建材质量监督检验中心检验达到难燃材料的规定要求#28依据GB8624-2012规定检验为难燃级别)。该产品具有阻燃性能好、防静电、无粉尘、整体钢度好等优点。遇火不产生有毒物质,废弃物可以完全回收再利【读:lì】用,是聚苯板、聚氨脂、岩棉等材料的换代产品。
中空玻镁(读:měi)板:
俗称氧化镁夹芯板是以氧化镁,氯化镁,和水三元体系,经配置和加改性剂而制成的,性能稳定的镁质胶凝材料,以中碱性玻【pinyin:bō】纤网为增强材料,以轻质材料为填充物复合而成的新型不燃性装饰材料。采用特殊生产工艺加工而成,具有防火、防水、无味、无毒、不【读:bù】冻、不腐、不裂、不变、不燃、高强质轻、施工方便、使用寿命长等特点。
铝lǚ 蜂窝板:
铝板为不燃材料。蜂窝板属于纯铝立产品,不挥发任rèn 何对人体有害的de 气体,无放射性并(繁体:並)可以完全回收利用,百分百的环保型产品。
洁净室墙《繁:牆》体:
高质量(liàng)的表面材料具备抗化学侵蚀、耐磨、抗刮擦等优良的性能。
墙板四边封边避{练:bì}免了夹芯材料外泄污染洁净室。
优质(繁体:質)的隔热保温材料作为夹芯材料。
根据需要预埋加强《繁体:強》筋保证墙板的强度。
根据设[繁体:設]计需要预埋线管方便各种管线通过。
快速容易安【拼音:ān】装的墙体系统。
灵活可多选的组件满《繁:滿》足各种要求。
牢固严密的系统避免了空气的泄[pinyin:xiè]漏。
系统配备了完整的de 门窗组成整套的产品系统。
所有组件的连接都是平滑连接无突起(pinyin:qǐ)。
洁净室板材优点diǎn :
密胺树脂面层的墙体板材的de 优点:
面层为具备各项优越性能的特殊的密胺树[shù]脂材料。
面层不会生锈。抗冲击[jī]性能优越。
加工性能好,可(pinyin:kě)任意切割开孔、切割、锯。
耐腐蚀性能优越。抗《练:kàng》刮擦性能特别出色。表面平整度好。
彩钢板面层的墙体(繁:體)板材的优点:
镀锌钢[繁体:鋼]板基材、面层辊涂的材料决定了墙体面层强度较高。
钢板双面镀锌增强了表{pinyin:biǎo}面的抗腐蚀能力。
与特有龙骨系统(繁:統)相匹配。
可以完全平整地与各种组件相衔(繁体:銜)接。
特殊的结构形式,巧妙的进行板内回风,节约了空间,幸运飞艇保证了合[繁体:閤]理的气流组织。
外贴圆弧【拼音:hú】中置铝连接墙板系统:
内(读:nèi)置龙骨外帖石膏彩钢板墙板系统
活动结(繁:結)构:标准地龙骨(读:gǔ)带有水平调整底座,可快速精确调整地龙骨水平高度。
回风墙:100系列龙骨挂板,特别《繁体:彆》的[读:de]回风墙结构同中空墙,内衬钢板(繁:闆);回风夹道宽度可变;标准回风量为560CMH。
常规的回风夹道可用回风墙代替,少占地方,平面布置灵活《练:huó》,是专为【pinyin:wèi】医药(繁体:藥)厂房紧凑布局而精心设计的。
顶《繁:頂》板:
该板材采用三明治式(读:shì)结构:两面为彩钢板,烤漆,钢《繁:鋼》板厚度是0.5毫米;中间为高密度的绝缘的隔热夹芯,该型号顶板可供选择的夹芯材料有岩棉,纸蜂窝,铝蜂窝等材质,为了增强顶板强度,可在彩(繁:綵)钢板内加入石膏或玻镁板,人员可以在上面行走,进行各种维护工作。承重在100公斤以上。
板与板之间是内置式铝龙骨或PVC方管连接的,形成一连续自支承结构的墙。两块板之【拼音:zhī】间的接缝《繁体:縫》处用硅胶密封处理。顶板用M-8螺纹钢筋和支架固定在建筑顶上(pinyin:shàng)。
双面(繁体:幸运飞艇麪)完全平整连接
与墙板双{pinyin:shuāng}面平整连接,转角全部使用圆弧过渡;
卫生【拼音:shēng】型升降铰链,按压式门锁,自动下密封条。
选项:电子{zi}互锁,窗,门锁,应急推杆,磁力锁,自动闭门器(带合页)。
多种材质的门可供(练:gōng)选择:
1.钢制门;2.密胺树脂板(繁体:闆)门;3.彩钢板门;
4.不(bù)锈钢门。
多种形式的洁净门用(pinyin:yòng)于不同的场合:
1.平{píng}开门;2.移门;3.电动移门;4.快速卷帘门。
门[繁体:門]:
门锁及铰【jiǎo】链:
独特的结构和设计能够达到双面完全平滑huá 连接;
圆滑的门框和门体铝合(繁体:閤)金型材设计;
特殊的门锁suǒ 系统,避免了手接触污染。
门底自动升降密封条[繁体:條]:
门框三边使用密封胶条和门底自动升降密封条,保证了门体系统{繁:統}的气密性。
门合【pinyin:hé】页:
合页上下左右可(kě)调,门可拆卸。
电(拼音:diàn)子互联锁:
多种电子互联锁形式满足医《繁体:醫》药厂房需求:
1.电插互联锁;2.电磁互联锁;3.阴极互《练:hù》联锁。
独特的设计可满足{zú}不同功能间《繁:間》的需求,可使用(拼音:yòng)按钮式,触摸式及传感式,最多可达8门互锁。
窗:
三道气密处理;内置干《繁体:幹》燥剂;
两种专用密封(练:fēng)胶密封;钢化安全玻璃;
与墙板双面齐平[练:píng]。
圆角窗安装在彩钢板或者密胺树脂板上,由白色或黑色烤漆铝框和双层玻璃构成,用专用结构胶密封,完全与墙板齐平窗户四角为圆形设计。可与(繁:與)彩板一[练:yī]体化,安装方便,易于清洁。
方角jiǎo 窗通过排版安装在彩钢板或者密胺树脂板上,由{yóu}白色或黑色烤漆铝框和双(繁:雙)层玻璃构成,与墙板完全齐平,与墙板一体,易于清洁。
双层玻璃避免结露;在单独《繁体:獨》的环境生产,避免空腔内集尘。
空腔内特殊处理吸附fù 空腔内水分,与墙面平滑连接。
地【练:dì】面:
根据不同的用户需求,可以提供环氧自流平、PVC卷材和环氧彩砂地面等不同种类材质的地面材料。并且可以提供具有抗静电表面的特殊地面材质,同{pinyin:tóng}时在一个项目中可以设计为不同颜色区分不同的洁净等级的地面[繁:麪]。
PVC,环氧彩砂或环氧自流坪地面与墙板[繁体:闆]的连接。
三种地面材料比较[繁:較]:
连(繁:連)接件:
铝合{pinyin:hé}金天地轨型材、其他铝{pinyin:lǚ}合金型材、1/4 圆弧铝合金型材、1/8 圆弧铝合金压铸件以及其他辅(繁体:輔)材辅料。
洁净【jìng】室铝型材及其他:
材料材质-铝合(繁:閤)金挤压型材和铝合金压铸件。
表面处理-铝合金型材为阳极氧化表面处理,除了没[繁:沒]有外露的铝合金型材;
材料厚度-大多数铝合金型材的厚{pinyin:hòu}度为1.2毫米,强度高、尺chǐ 寸精密并(繁体:並)且容易安装。
圆角的圆[繁体:圓]弧半径-圆弧材料采用PVC材质和铝合金材质,或者交叉搭配使shǐ 用,符合GMP要求(qiú),易于清洁。
密封胶-道康宁白色硅胶用于密封板间的缝隙和《练:hé》板与圆角之间的各种缝隙。黑色道康(pinyin:kāng)宁硅胶用于密封板与窗之间的缝隙。
卫生型铝(拼音:lǚ)形材部件:易于清洁,用于水平和垂直方向彩板凸角的连接。安装在拐角处的凹形边(繁:邊)饰[繁:飾],完全与墙面平齐,美观大方,方便卫生。
墙{pinyin:qiáng}与地面连接示意图:
独特的地龙骨形式,确保PVC或环氧彩沙(拼音:shā)地面上墙100mm,并与墙面完全平齐,保证了各洁净(繁:淨)间的完全密闭,易《读:yì》于清洁,完全符合GMP要求。
墙与顶面连[繁:連]接示意图:
完全独立吊装的吊顶系统,既保证(繁体:證)吊顶强度,又保证所有墙体的灵活拆装。
墙与墙“L”连[繁体:連]接示意图:
附件《读:jiàn》:
世卫组《繁:組》织推荐的旋流扩散板,有利于清除房间死角。选用液[读:yè]槽密封高效过[guò]滤器,确保零泄露,满足PAO测试要求。
洁净(繁:淨)摄像头:
洁(繁:潔)净电话与墙板平整安装表面可清洗灭菌。
微压差计不锈钢护套,拆卸后内部仍保持整洁,方便仪表(繁:錶)校正。
洁净电子《拼音:zi》时钟:
负压称量罩或层流设{练:shè}施:
负压【pinyin:yā】称量罩确保配料[liào]称量过程安全可靠,完全不必担心交叉《拼音:chā》污染,高效下均流膜的设计与使用确保A级区面风速均匀,在0.45m/s正负20%范围内,符合FDA和欧盟cGMP要求。
洁净室围护结构(繁体:構):
方案审核{pinyin:hé}-确认设计标准:
洁净空调-风速、换气次数、过滤器(读:qì):
审核高《读:gāo》效布置及气流组织:
备注:A级单向流,B/C/D紊乱【luàn】。
HVAC:
设shè 计要点—空气净化:
1.过滤;2.灭菌;3.常[拼音:cháng]用净化设备;4.过滤器的密封处(繁体:處)理;5.换气次数与断面风速。
过滤[繁:濾]:
是指从现有的一批物质中筛选出符合条件的物质,去掉不符合条件的另一部分物质。空气过滤是筛选出洁净空气,去除掉[拼音:diào]尘埃粒子。用于过滤空气的设备[bèi]是空气过滤器。
常用净化设[繁体:設]备:
送风过滤单元(拼音:yuán)FFU:
高{拼音:gāo}效过滤风口:
静压箱下方带《繁体:帶》有风量调节钮,可在下方直接调节风量。
过滤器的(读:de)密封处理:
高效过滤器的安装密封是空气净化的关键,也是长期以来的一个难点.过滤器安装后的捡漏是最难通过的一项检验,许多洁净室的(pinyin:de)不成功就是因为密封没做好.即使洁净度达标,其捡漏也未必达标。这在其他洁净室可能不是大问题,但在制药行业的生物洁净室泄漏就澳门永利意味着生菌,所以密封对生物洁净室来说是关键中的关键。
目前常用的密【练:mì】封方式有:
负压密封:效果最好。FFU是其[读:qí]典型代表。
机械压紧:效果一般。高《拼音:gāo》效送风口采用较多。
液槽密封:效果很好,但施工难度较大。往往《读:wǎng》因施工影响其密封效果。
空调通风[fēng]系统—空气处理单元:
空气(繁:氣)处理单元—空调负荷计算:
根据风量与室内负荷用焓湿图计算空调制冷(lěng)量、加热量、加湿量。
管道阻力《练:lì》计算:
通过管道阻【拼音:zǔ】力、过滤器阻力、设备阻力之和确定风机压力。
风机《繁:機》选型:
空气处理单元设计(繁体:計)选型注意事项:
空调通风系统—通风(繁:風)管道:
通tōng 风管道:
净化huà 风管的制作安装:
采用优质镀锌澳门伦敦人钢板(繁:闆),现场安装,制作车间封闭无尘 ;
加工前,镀锌板用中性洗涤剂清洗,擦净、干燥后使[shǐ]用;
风管不得有横向(xiàng)拼接缝,尽量减少纵向拼《拼音:pīn》接缝,加【拼音:jiā】工镀锌钢板风管避免损坏镀锌层;
风(繁:風)管合口后【练:hòu】需用塑料布封住两端,码放在清洁防护棚或车间内,安装时运入现场后再拆封口,风管安装前再次清扫干净后进行安装;
风管加工制作{读:zuò}根据设计施工图纸要求及【拼音:jí】现场实测尺寸,绘制加工草图后逐个系《繁:係》统加工制作安装。
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