临床试验是什么?临床试验,指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验物的疗效与安全性。01临床试验可以分为4期:I期,II期,III期和IV期I期:在少数健康志愿者(肿瘤领域会选取肿瘤病人)中进行,主要进行初步的临床药理学和人体安全性评价
临床试验是什么?
临床试验,指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验物的疗效与安全性。01
临床试验【pinyin:y澳门伦敦人àn】可以分为4期:I期,II期,III期和IV期
I期:在少数[拼音:shù]健康志愿者(肿瘤领域会选取肿瘤【读:liú】病人)中进行《读:xíng》,主要进行初步的临床药理学和人体安全性评价。
II期:小范围内进行,初步评价药《繁:藥》物有效性和安全性。
III期:在更大范围的目标适应症患者中进行,进一步评价新治疗手《读:shǒu》段duàn 的有效性和安全[拼音:quán]性。
IV期:药物上市后进行的研{拼音:yán}究,主要为观察新治疗手段[练:duàn]在广泛使用时的疗效和不良反应。
02
如何保证[拼音:zhèng]临床试验的安全性?
1. 新药在临床试验前需进行充分的临床前(读:qián)研究。
2. 临床前研究结果需递交给《繁体:給》国家(繁:傢)食品药品监督管理局(CFDA)进行审批,审批通过后CFDA出【chū】具临床批件,方可进行临床试验。
3. 并非所有医院都能承接临床试验项目,需要yào 在【zài】被CFDA批准的有临床试验资质的医院进行。
4. 医院内部独立伦理委员会对试验进行审批,确保该试验符合伦(繁体:倫)理。
临床试验的【拼音:de】利益和风险
1. 参与临床试验研究用药是免费,且大部分检查费【fèi】用也是免除的,比如价格相对昂贵的CT、核磁、实[繁:實]验室检查等。
2. 由于新的治疗手段还在试验阶段,可能治疗是澳门威尼斯人无效的或者存在一些让人不舒服、严[繁体:嚴]重或威胁生命的副作用。
如何查chá 找临床试验
1. 登录CFDA “药物临床试验登记与公澳门威尼斯人示平台”,输入疾病《pinyin:bìng》名称可查询正在进行的相关试验。
2. 根据(繁:據)查询到的信息自我判断(读:duàn)大概的入组标准,且可以接受试验地点、试验持续时间等各项因素。
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患者常【读:cháng】见问题
1. 参加临床试验是不是当小白鼠{pinyin:shǔ}?
第一,药物用到患者身上之前,必须在各种动物试验中证(繁:證)明安全。第二,药物会从非常低的剂量开始测试,确定安全以后才会加量。第三,一个临床试验必须经过伦理委员会通过,否则不能开[繁:開]展(伦理委员会须由多位医学专家及法律界、社会人士组成)。
2. 我[wǒ]可以中途退出临床试验吗?
所有临床试验以自愿为原则。可[kě]以拒绝参加或huò 在任何时候无理由退出,不会因此受到损失或失去原本应有的权益,并且不会影响其{拼音:qí}他的治疗。
3. 参加临床试验,个人信息是保密的吗[繁:嗎]?
个人信息完全保密,任何有关本项研究结果的公开报告不会披露个人资{练:zī}料。
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