药品经营质量管理的有关毕业论文什么是药（繁：藥）品经营管理和质量控制的基本准则？

什么是药品经营管理和质量控制的基本准则？《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。《药品经营质量管理规范》它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度

什么是药品经营管理和质量控制的基本准则？

《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。

《药品经营质量管理规范》它是指在药品流liú 通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制(繁：製)度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

gmp药品经营质量管理规范？

gmp是《药品生产质量管理规范》#28Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP#29是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序{读：xù}。大力《lì》推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要《yào》措施。

国务院药品监督管理部门制定药品经营质量管理规范是什么？

药品{练：pǐn}经营质量管理规范

第一{pinyin：yī}章　总　　则

第一条　为加强药品经营质量管理，保{pinyin：bǎo}证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关（繁体：關）法律、法规，制[繁体：製]定本规范。

第二条　药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量(练：liàng)管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方【pinyin：fāng】面的质量体系，并使之有效运行。

第三条　本规范是药[繁体：藥]品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境(练：jìng)内经营药品的专营或兼营企业。

第二章　药品批发的质量(拼音：liàng)管理

第一(读：yī)节　管理职责

第四条　企业主要负责人应保证企业执行国(拼音：guó)家有关法律、法规及本规范，对企业（繁：業）经营药品的质量负领导责任。

第五条　企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的【拼音：de】质量体系，实《繁：實》施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条　企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业(繁：業)内部对药品质量具[读：jù]有裁决权。

第七条　企业应设置与经营规模相适应的药(繁体：藥)品检(繁：檢)验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条　企业应依据(繁：據)有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制[繁：製]度执行情况。

第九条　企业应定期（pinyin：qī）对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第二{拼音：èr}节　人员与培训

第十条　企业主要负（繁体：負）责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品{pinyin：pǐn}管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一{pinyin：yī}条　企《pinyin：qǐ》业负责人中应有具{拼音：jù}有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条　企{pinyin：qǐ}业质量管理机构的负责（繁：責）人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验（繁体：驗），可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条　药品（练：pǐn）检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条　企业从事质量管理和检验工作的[练：de]人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并(繁：並)考核合格后持证上岗。

第十五条　从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经[繁：經]有关培训并【练：bìng】考核合格后持证上岗。

在国家有就业准入规定岗位工作的人员[繁体：員]，需通过职业技能鉴定并取得职业（繁体：業）资格证书后方可上岗。

第十六条　企业每年应组[繁：組]织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药【繁体：藥】品的岗位。

第十七条　企业[繁体：業]应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药{繁体：藥}品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

第三节　设施shī 与设备

第十八条　企业应有与[繁体：與]经营规模相适应的(拼音：de)营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮（pinyin：liàng）、整洁。

第澳门永利十九条　有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和hé 杂草，无污染源，并做到：

#28一#29药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定{拼音：dìng}距离或有隔离措施，装卸作业《繁：業》场所有顶棚{拼音：péng}。

#28二#29有适宜药品分类保管和符合药品储【练：chǔ】存《cún》要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

#28三#29库区有符合规定要求的消防、安【读：ān】全设施。

第二十条　仓库应划分待验库#28区#29、合格品库#28区#29、发货库#28区#29、不合格品库#28区#29、退货库#28区#29等专用{练：yòng}场chǎng 所，经营中药饮片还应划分零货称取专库#28区#29。以上各库#28区#29均应设有明显标志。

第二十一条　仓(拼音：cāng)库应有以下设施和设备：

#28一#29保持药品与地面之间有一（pinyin：yī）定距离的设备。

#28二#29避光、通(pinyin：tōng)风和排水的设备。

#28三#29检[jiǎn]测和调节温、湿度的设备。

#28四#29防尘、防潮、防霉《繁体：黴》、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

#28五#29符合安全用电要求的照明设{练：shè}备。

#28六#29适宜拆零及拼箱发货的工作场所和hé 包装物料等的储存场所和设备。

第二十二条　储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应(繁体：應)具有《练：yǒu》相应的安[拼音：ān]全保卫措施。

第二十三条　有与经营规《繁：規》模、范围相适应(繁体：應)的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本běn 室#28柜#29。

第二十四条　有{练：yǒu}与企业规模相适应、符合[繁体：閤]卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。

第二十五条　对所用设施和设备应定期(读：qī)进行检查、维修、保养并建立档案。

第二十六条　分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分（读：fēn）装要[拼音：yào]求相适应。

第四节　进　　货huò

第二《èr》十七条　企业应把质量放在《拼音：zài》选择药品和供《拼音：gōng》货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

第二十八条　购进的药品应(繁：應)符合以下基本条件：

#28一#29合法《pinyin：fǎ》企业所生产或经营的药品。

#28二#29具有法定的质量liàng 标准。

#28三#29除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印《拼音：yìn》章的《进口药[繁体：藥]品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

#28四#29包装(繁：裝)和标识符合有关规定和储运要求。

#28五《读：wǔ》#29中药材应标明产地。

第二十九【jiǔ】条　企业对首营企（练：qǐ）业应进行包括资格和质量保证能力的审核《繁：覈》。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

第三十条　企业对首营品种#28含新规格、新剂型、新包装等#29应进行合法性和质量基本情况的[pinyin：de]审核，审核合格后方可(拼音：kě)经营。

第三(pinyin：sān)十一条　企业(繁体：業)编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。

第三十二条　签订进货合同应明确(繁体：確)质量条款。

第三十三条　购进药品应有合法票据[拼音：jù]，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保【读：bǎo】存。

第三（拼音：sān）十四条　企业每年应对进货情况进行质量评审。

第五节　验[繁：驗]收与检验

第三{pinyin：sān}十五条　药品质量验收的要求是：

#28一#29严格按照法定标[繁体：標]准和合《繁体：閤》同规定的质量{练：liàng}条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。

#28二#29验收时应同时对药品的包【练：bāo】装、标签、说(繁：說)明书以及有关要求的证明或文件《拼音：jiàn》进行逐一检查。

#28三#29验收抽取的样品[读：pǐn]应具有代表性。

#28四#29验收应按有关规定做好验收{拼音：shōu}记录。验收记录应保存至超(chāo)过（繁：過）药品有效期一年，但不得少于三年。

#28五#29验收首营品种，还应进行药品内在质量的检[繁：檢]验。

#28六#29验收应在符合规定的场所进行，在规定时限[读：xiàn]内完成。

第三十六条　仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对（读：duì）货与单不符、质量异(拼音：yì)常、包装不牢或破损(繁：損)、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

第三十七条　企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检(jiǎn)验任务(繁体：務)，提供准确、可靠kào 的检验数据。

第三十八条　药品检验部门抽样检验批数应达（读：dá）到总进货批数的规定比例。

第三十九条　药品质量验收和检验管理{lǐ}的主要内容是：

#28一#29药品质（繁体：質）量标准及有关规定的收集、分发和保管。

#28二#29抽样的原则和程序《读：xù》、验收和检验的操作规程。

#28三#29发现有问题药品pǐn 的处理方法。

#28四sì #29仪器设备、计量工具的定(pinyin：dìng)期校准和检定（练：dìng），仪器的使用、保养和登记等。

#28五【pinyin：wǔ】#29原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。

#28六澳门金沙#29中药标本的收集（拼音：jí）和保管。

第四十[拼音：shí]条　企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：

#28一#29发现不合格药品应按规定的要【拼音：yào】求和程序上报。

#28二#29不《pinyin：bù》合格药品的标识、存放。

#28三#29查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并《繁体：並》制定预防措施。

#28四【pinyin：sì】#29不合格药品报废、销毁的记录。

#28五#29不合格药品处理[拼音：lǐ]情况的汇总和分析。

第六节(繁：節)　储存与养护

第四十一条　药品应按规定的储存要求专(繁体：專)库、分类存放。储存中应遵守以下【读：xià】几点：

#28一#29药品按温、湿度要(yào)求储存于相应的库中。

#28二#29在库药品均应实[繁：實]行色标管理。

#28三#29搬运(繁：運)和堆垛应严格遵守药品外包装图(繁体：圖)式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。

#28四#29药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措（读：cuò）施。

#28五#29药品应按批号集中{pinyin：zhōng}堆放。有效期的药品应分类相对集中存cún 放，按批号及效{练：xiào}期远近依次或分开堆码并有明显标志。

#28六#29药品与非fēi 药品、内用药与外用药、处[拼音：chù]方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

#28七#29麻醉药品、一类精神药《繁：藥》品、医疗用毒性药品、放（读：fàng）射性药品应当专库或专柜存(练：cún)放，双人双锁保管，专帐记录。

第四十二条　药品养护工作的主要职责是{读：shì}：

#28一#29指导保管人员对药品进行合理储（繁：儲）存。

#28二#29检查在库药品的储存条件，配合保管人员进{pinyin：jìn}行仓间温、湿度等管理。

#28三#29对库存药品[读：pǐn]进行定期质量检查，并做好检查记录。

#28四#29对中药材和中药饮{pinyin：yǐn}片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

#28五#29对由(读：yóu)于异(繁：異)常[读：cháng]原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。

#28六#29对检查中发现的问（繁体：問）题及时通知质量管理机构复查处理。

#28七#29定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药【繁体：藥】品等质量信息（练：xī）。

#28八#29负责养护用仪(繁：儀)器设备、温湿（读：shī）度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

#28九#29建立药品{pǐn}养护档案。

第七节　出（繁体：齣）库与运输

第四十三条　药[繁体：藥]品出库（繁体：庫）应遵循“先产先出”、“近期（拼音：qī）先出”和按批号发货的原则。

第四十四条　药品（练：pǐn）出库应进(繁：進)行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医[繁：醫]疗用毒性药品应建立双人核对制度。

第四十五条　药品出库应做{拼音：zuò}好药品质量跟踪记录《繁体：錄》，以保证能快速、准确{pinyin：què}地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第四十六(liù)条　对有温(繁体：溫)度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必(bì)要的保温或冷藏措施。

第四十七条　麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输(繁：輸)应按有关规定办[繁：辦]理。

第四十（pinyin：shí）八条(拼音：tiáo)　由生产企业直调药品时，须经经营{繁体：營}单位质量验收合格后方可发运。

第四十九条　搬运、装卸(读：xiè)药品应轻拿轻放，严格按àn 照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

第八节　销售(读：shòu)与售后服务

第五十条　企业应依据(拼音：jù)有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单[繁体：單]位。

第澳门新葡京五十一条　销售特殊管理的药品应严格按照国[繁体：國]家有关规定执行。

第五十二条　销售人员应正确介绍药品{拼音：pǐn}，不得虚假夸大和误导用户。

第五十三条　销售应开具合法票据，并(拼音：bìng)按àn 规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。

第五[练：wǔ]十四条　因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应yīng 保证药品质量，并及时做好有关《繁：關》记录。

第五十五{pinyin：wǔ}条　药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药（繁体：藥）品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

第五十六条　对质量查询（繁：詢）、投诉、抽查和销售过程中发现的质[zhì]量问题[繁体：題]要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

第五十七条　企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品pǐn 和做《zuò》好记录。

第三（拼音：sān）章　药品零售的质量管理

第一(读：yī)节　管理职责

第五十八条　药品零售和零售连锁企业应遵（pinyin：zūn）照依法批(拼音：pī)准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业[拼音：yè]执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

第五十九【练：jiǔ】条　企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

第六十条　企业应设置质量管理机构或(拼音：huò)专职质量管理人员，具体负fù 责企业质量管理工作。

第六十一条　企【练：qǐ】业应根据国家有关{练：guān}法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

第二节　人员与培训(繁体：訓)

第六十二条　企业的质量负责人应具有药学专[繁体：專]业的技术职称。

第六十三sān 条　药品零售中处方审核人员应是执业药[繁：藥]师或有药师以上#28含药师和中药(繁：藥)师#29的专业技术职称。

第六十四条　企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。

第六十五条　企业从事质(繁体：質)量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。国(guó)家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第六十六条　企业每年应组织直接接触{pinyin：chù}药品的人员进行健康检查，并建{拼音：jiàn}立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

第三节　设{练：shè}施和设备

第六十七条　药《繁体：藥》品{读：pǐn}零售企业应【yīng】有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

第六十八条　药品零售企业营业场所和（练：hé）药品仓库应配置以下设备：

#28一#29便于药品陈列(练：liè)展示的设备。

#28二#29特殊{读：shū}管理药品的保管设备。

#28三#29符合(繁：閤)药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。

#28四#29必要的药品检验、验收、养护的(de)设备。

#28五#29检验《繁：驗》和调节温、湿度的设备。

#28六#29保持药品与地面之《zhī》间有一定距离的设备。

#28七#29药品防尘、防潮、防污染（拼音：rǎn）和防虫、防鼠、防霉变等设备。

#28八#29经营中药饮片所需的{拼音：de}调配处方和临方炮制的设备。

第六十九条　药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售[shòu]连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应【pinyin：yīng】与《繁：與》零售企业相同。

第四节　进货《繁体：貨》与验收

第七十条　企{练：qǐ}业购进药品应以质量为wèi 前提，从合[繁：閤]法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。

第七十[练：shí]一条　购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保{练：bǎo}存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

第七十二条　购进药(繁：藥)品的合同应明确质量条款。

第七十三条　购进首营品种，应进行药品质zhì 量审核，审核合格后方可经营。

第七十四条　验收人员对购进的药品，应根据《繁：據》原yuán 始凭证，严格按照有关规定逐批验{练：yàn}收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。

第七十【读：shí】五条　验收(shōu)药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。

第五节　陈列【liè】与储存

第七十{pinyin：shí}六条　在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

第七十七条　药品应按剂型或用途以及储存要求(qiú)分类陈列和储存：

#28一#29药品与非药品、内服药与外用药应分开存放fàng ，易串味的药品与《繁体：與》一般药品应分开存放（读：fàng）。

#28二#29药品应根据其温(繁体：溫)湿度要求，按照规定的储存条件存放。

#28三#29处方药与非处方药应[拼音：yīng]分柜摆放。

#28四#29特殊管理的药{繁：藥}品应按照国家的有关规定存放。

#28五#29危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代{读：dài}用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存（拼音：cún）放。

#28六#29拆零药品应集中存放于拆零líng 专柜，并保留原包装的标签。

#28七#29中药饮片{pinyin：piàn}装斗（读：dòu）前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。

第七十八条　陈列和储存药品的养(繁体：養)护工作包括：

#28一#29定期检查陈列与储存药品的质量并记录{pinyin：lù}。近《pinyin：jìn》效期的药品【pǐn】、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。

#28二#29检查药（繁体：藥）品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

#28三#29对各【拼音：gè】种养护设备进行检查。

#28四#29检查中发现的问题应及时{练：shí}向质量负责人汇报并尽快处理。

第七十九条[繁：條]　库存药品应实行色标管理。

第六[liù]节　销售与服务

第八十条　销售药品要yào 严格遵守有关法律[拼音：lǜ]、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事[pinyin：shì]项。

第八十一条　销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上#28含药师和中药师#29职称的人员审核后方可调配和[读：hé]销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用yòng 。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销[繁体：銷]售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。

第八十二条　药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上(shàng)写明药(繁：藥)品名称、规格、服法、用量、有效期等内容《读：róng》。

第八十三条　销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭（繁体：憑）盖有医疗单位公章的医(繁：醫)生处方限量供应，销售及复（读：fù）核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

第皇冠体育八十四条　企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监（读：jiān）督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

第四章　附(练：fù)　　则

第八十五条　本规范下列用语yǔ 的含义是：

企业主要负责人：具有法人资格的{拼音：de}企业指其法定代表人；不具有法人资格的企{qǐ}业（繁：業）指其最高管理者。

首营企{读：qǐ}业：购进药品时，与本【拼音：běn】企业首次发生供需关系的药品生产【chǎn】或经营企业。

首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品【pinyin：pǐn】。

药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货(huò)方直(zhí)接发送到(拼音：dào)向本企业购买同一药品的需求方。

处(繁：處)方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。

第八十六条　国(guó)家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。

第八十七条　本规范由国家药品监《繁：監》督管理局负责解释。