药监局最新出台药品仓温湿度安装标准及范围是哪些？概述药品作为一种特殊商品，直接关系到人民的生命健康问题。如何在药品生产、运输、存储等环节保证药品的质量安全，是政府药监部门、各级医药企业所共同关心的重要问题
药监局最新出台药品仓温湿度安装标准及范围是哪些？
概述药品作为一种特殊商品，直接关系到人民的生命健康问题。如何在药品生产、运输、存储等环节保证药品的质量安全，是政府药监部门、各级医药企业所共同关心的重要问题。药品存（读：cún）储作为药品流通的重要环节，在药品流通过程中占有举足轻重的地位，也是目前药监部门重点关注的领域。众所周知，科技合理的温湿度环境是保证药品存储安全的首要(pinyin：yào)条件。在即将颁布的GSP新规范中，对如何监管药品库房环境温湿度，做出了明确规定：“企业应设置温湿度实时监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集《拼音：jí》，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录
每一仓间（或库房）应设置多个温湿度监测设备，用于库房温湿度状况的自动监测和数据采集。” 在过去的几年里传统的温【wēn】湿度监测方式正在被智能化、自动化、无纸化、网络化的温湿度监测系统所取代，在可以预见，在未来几年里，我国所有医药生产和经营企业都将转变温湿度监测方式，统一装配智能化的温湿度监测系统，以满足国家药品监管的要求和政策。从药品监管的安全性与国家药品管理[练：lǐ]相关政策及药品生产、经营企业顺利通过GSP认证等方面考虑，时代呼唤更加智能化的温湿度监测方案的出现。温湿度监测在保障药品在生产、运输、存储等环节的质量安全方面已处于一个十分重要地位。下面就由广州莱安智能化系统开发有限公司来给大家简单介绍一下：
药品储存库房{pinyin：fáng}或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容：
1.温度分布特性的测试与分析，分析超[练：chāo]过规定的温度限度的位置或区域，确定适《繁：適》宜药品存放的安全位置及区《繁体：區》域；
2.温控设施运行参数及使用(yòng)状况测试；
3.温控系【繁体：係】统配置的温度监测点参数及安装位置确认；
4.根据操作实际状况测定[dìng]开门作业对库房温度分布及变化的影响；
5.断电状况[繁：況]测试实验，确（繁体：確）定设备故障或外部供电中断的状【练：zhuàng】况下仓库保温情况及变化趋势分析；
6.每年应当至少【拼音：shǎo】做两次本地区极端外部环境的高温(繁：溫)和低温条件下，保（pinyin：bǎo）温效果验证；
7.库房新投入使用前或改造后应(繁：應)当进行空载[繁：載]验证，定期验证时应当做满载测试验证。
安{pinyin：ān}装规范
1、每一独立的药品库房或【读：huò】仓间至少安装2个测点终端。
2、平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测{练：cè}终端，每增(zēng)加300平方米面积至少增加1个测点[拼音：diǎn]终端，不足300平方米的按300平方米计算。
3、平面仓(繁体：倉)库测点终端安装的位置不得低于药澳门永利品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
4、高架仓库或澳门巴黎人全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面（繁：麪）积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。
5、高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货(拼音澳门博彩：huò)架存放药品的最高位置。
6、储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合以上各项的要《拼音：yào》求，其计算安装数[拼音：shù]量的单位按每100平方米面积计算。
7、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不《读：bù》得少于2个。车(繁：車)厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。
温湿度自动监测系统功能特[练：tè]点：
◆ 实时采集温度数据，采集间隔达到MS级{繁：級}，响应快。
◆ 产品能全程跟踪记录药品冰箱、冷{pinyin：lěng}库、仓库、机房《拼音：fáng》、车间、实验室等环境温《繁体：溫》度变化；
◆ 用【读：yòng】户可以通过数据管理软件对数据进行查看、分析并可将图表或报表[繁体：錶]存档《繁体：檔》、打印出来；
◆ 液晶显示，在线同时显示温度、湿度数据，时钟，报（读：bào）警等信息，现场实时温(繁体：溫)湿度环境一目了然；
◆ 数字信《拼音：xìn》号输出，接口有RS485通{tōng}讯。可（pinyin：kě）根据实际需要扩展多种通信方式，比如以太网传输，GPRS传输等；
◆ 可[练：kě]在（pinyin：zài）线设置设备编号地址，一条总线地址最多设置255个。安装方便，无需跟电脑通讯通过软件设置。
◆ 采用RS485接口网澳门威尼斯人线接线方式，做线灵活方便【读：biàn】，维护简单。
◆ 设备本身具有数据存储功能，在电脑关闭或温度监测软件{jiàn}没有开的情况下，温度采集器仍然自动保存数据，在需要时可以通过温度监测软件下载调取设备内部存储的数据到电脑，以符合[繁：閤]药监局每天都有数据的要求。
标准范[繁：範]围
系直播吧统温湿度测（繁：測）量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
（一）测量范围在0℃～40℃之{zhī}间，温度的最大允许误差为±0.5℃；（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允【读：yǔn】许误差为±1.0℃；（三）相对湿度的最大允许误差为±3％RH
系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。
广州莱安智能化系统开发的温湿度监控系统符合上【读：shàng】述要求并且融合了最新的嵌入式计《繁体：計》算机技术，其产品具有精度高、成本低、稳定可靠、安装操作方便等特点，且每台温湿度测点终端都都能通过RS485通讯，该监控系统能为药品仓库的温湿度检测工作提供更多方便与精准。该温湿度监控系统主要用于监控冰箱、冷库的温度和室内环境的温湿度监测，把最终的温湿度数据集中到一台管理主机上。且每台每台温湿度测点终端都具有LCD显示屏，可实现数据本地化显示。也可以通过RS485通讯到温湿度监控系统软件进行实时查看和历史数据的查询、打印。方便（pinyin：biàn）管理人员进行观察、管理，省时省力
且温湿度若超界，主机可《拼音：kě》声光报警，通过短信猫触发短信报警功能。
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