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生物等效性试验备案时长[繁:長] 开展生物等效性试验实行什么管理?

2025-02-23 02:08:58SoccerSports

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开展生物等效性试验实行什么管理?

备案管理。开展生物等效行试验实行备案管理。

生物等效性试验实施什么制度?

生物等效性试验实施备案制度

请问生物等效性试验试验中心数量有无限制?病例数呢?

不全面....生物等效性项目,虽然看起来简单,但是做起来很讲究,很多细节性的东西得要去探讨。

比如中心,一般健康人{rén}试验的生物等效性,因受试者的资源,故一个中心进行试澳门新葡京验是非常好的,但是2个中心做,国家也没说不行(法不明令禁止则可行原则)。

当然一个中心更加幸运飞艇jiā 合理。

而做为病人或一些特殊人群的生物等效性试验(如:肿瘤药,艾滋病药,等等),这类一般是跟2期临床操作有些类似,分中心进行试验有助于把握试验进度,而且作为病人生物等效性试验,因为其个体差异较大,受试者病例数理论上要增加,分中心设计会更加合理(方案设计一般都是在前,一般考虑的情况比较多,会担心很多,所以方案要设计繁琐,复杂,尽量将可能考虑多些,减少后期的麻烦,现澳门博彩在很多人,都是看到结果后,说你方案这不好那不好...马后炮严重!哎,我只能从理论上去设(繁体:設)想分析,具体情况还得具体分析)。

如果病例数一个中心能达到要求,那当然一个中心是比二个中心好。

生物等效性的病例数,按照指导原《读:yuán》则要求,一[拼音:yī]般(注意是一般)要求18~24例,这个是根据统计学的原理算出来的概述(具体怎么算 的想知道那就查下资料),具体项目的情况,要根据药物在个体内的差异而决定,应该跟二期临床描述的符合《繁:閤》统计学要求的病例数来决定会更加合理。

举个特殊【读:shū】的例[练:lì]子,对于高变异的药物(药审中心电子版材料里面似乎有这说明,具体因为只在《读:zài》论坛发表下看法,不细查了,你如果是高变异的药物,那你得查仔细),一般病例数要远大于24例。

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当然,在生物等效性试验中,病例数越多,当然越完好,但是我们达到统计学上的把握度,澳门威尼斯人能够说明问题,过多的病例增加费[繁体:費]用也无太大必要。

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