医疗器械xiè 生物相容性标准医疗器械文档通常包括哪些内容？

医疗器械文档通常包括哪些内容？——产品特性，包括图纸、组件（组分）、调配（配方）、元器件规格和医疗器械软件规格；——生产工艺，包括基础设施需求、生产设备要求、生产方法、特殊过程；——质量保证程序和规范

医疗器械文档通常包括哪些内容？

——产品特性，包括图纸、组件（组分）、调配（配方）、元器件规格和医疗器械软件

——生产工艺，包括基础[繁体：礎]设施需求、生产设备要求澳门银河、生产方法、特殊过程；

——质量保证程序和规范，包括验收准则和需（读：xū）要使用的测量设备；

——包装规[guī]格，包括方法和流程；

——预【pinyin：yù】期用途/目的的描述；

——符合医疗器械法规要求的设计输[拼音：shū]出；

——风险管理记录，包括风险分析的结果，降低风险措施，产生的剩余风险和风险/收益分析；

——标记，包《拼音：bāo》括任何使用说明；

——产品维修的de 程序和指南；

——应用的[练：de]设备唯一性标识（UDI）；

——医（读：yī）疗器械可使用的语言版本变化记录；

澳门新葡京——临床资[zī]料；

——有关与组成医疗器械的材料和部件的开云体育生物安全性和生物相容性相关的[练：de]资料；

——在医疗亚博体育器械生命周期内，有关更改医疗器械性能和特性xìng 的验证或确认资料；

——贮存{练：cún}和运输要求；

——附件的说明，其他医疗器械或非《pinyin：fēi》医疗【pinyin：liáo】器械，预期与该（繁体：該）医疗器械联合使用；

——证明符合安全【quán】和性能要求而采用的标准和其它方法；

——证明每项通用的安全和性能要yào 求符合性的方法；

——识别《繁：彆》提供安全和性能要求符合性证据的文件；

——证明任何（拼音：hé）测量准确性的方法；

——鉴别医疗器械产品（读：pǐn）中包含药物成分或者人或动物组织，证实这些所含物质的安全、有效（拼音：xiào）、可以使用的资料；

——鉴别医疗《繁体：療》器械产品中含可单独使用的药物成分，这种医药药物成分应符合药品监(繁：監)管法规，证实其安全、有[拼音：yǒu]效、可用的资料。