医疗器械法规有哪些？医疗器械法规分为行政法规、部门规章和工作文件。行政法规只有一个，即《医疗器械监督管理条例》。部门规章较多，如《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生
医疗器械法规有哪些？
医疗器械法规分为行政法规、部门规章和工作文件。行政{练：zhèng}法规只有一个，即《医疗器械监督管理条例》。
部门规章较多，如《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理{pinyin：lǐ}办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗[繁体：療]器械召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械注册管理办法》……具体可以登录国家药品监督管理局官网查询。
工作文件就更多了，如国家药监局综合司关于加强{pinyin：qiáng}无菌和植入性医疗器械监督检查的通知 药监综械管〔2020〕34号，国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 （国药监械注〔2019〕33号），国家药监局综合(繁体：閤)司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知 药监综械注〔2018〕45号……具体也可以登录国家药品监督管理局官网查询。
医疗器械管理条例？
第一章 总则第一条《繁：條》
为了加强对医疗（读：liáo）器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保{bǎo}障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条(繁体：條)
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理《读：lǐ》的单[繁体：單]位或者个人，应当遵守本条例。
第三(拼音：sān)条
本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软 件；其用于人体体表及(pinyin：jí)体内的作用不是用药理学、免疫【练：yì】学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达(繁：達)到下列预期目的：
（一）对疾病的[de]预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对（繁体：對）损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过【pinyin：guò】程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控[kòng]制。
第四【拼音：sì】条
国务院药品监督管理部门负责zé 全国的医疗器械监督管理工作。
县级【繁：級】以上地方[pinyin：fāng]人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器[练：qì]械监督管理工作。
国务院药品(读：pǐn)监督管理部门应当配合国务(繁：務)院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器(pinyin：qì)械产业政策。
第五条(繁体：條)
国家对医疗器qì 械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性《练：xìng》、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全(拼音：quán)性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全{练：quán}性、有效[读：xiào]性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门(繁：門)依据医疗器《读：qì》械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调(繁体：調)整、公布。
第六【拼音：liù】条
生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的{拼音：de}规定。具体产品目录（繁体：錄）由国务院药品监督管理部门 会同国务院计量行政管理部门制定并《繁体：並》公布。
第二章 医疗(繁：療)器械的管理
第七条《繁体：條》
国家鼓励研制医疗器械新产品(pǐn)。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性{拼音：xìng}及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应（繁体：應）当按照国务院药品监督管理（pinyin：lǐ）部门的规定，经批准后进行。
完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院(读：yuàn)药品【读：pǐn】监督管理部门批准，并发给新产品证书。
第八条《繁体：條》
国家对医疗器械实行产品生产注册制度【拼音：dù】。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府fǔ 药品监督管理部门审查chá 批准，并发给产品pǐn 生产注册证书。
生产第二类医疗器械【练：xiè】，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批{读：pī}准，并发给产品生产注册证书。
生产[繁体：產]第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给{繁体：給}产品生产注册证书。
生产《繁：產》第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第九条
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(繁：門)负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床(繁体：牀)验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政(zhèng)府药品监(繁体：監)督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
进行临床试用或者临床验(拼音：yàn)证的医疗机构的资格，由国务院药{繁：藥}品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。
第十（练：shí）条
医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器【qì】械，在执业医师指导下在本单(繁体：單)位使用。
医疗机构研制的第二类医【pinyin：yī】疗[liáo]器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机(繁：機)构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
第十一【读：yī】条
首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明{读：míng}书、质量标准、检验方法等有关资料《pinyin：liào》和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门[繁体：門]审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
第十二条{pinyin：tiáo}
申报注册（繁：冊）医疗器械，应当按照国务院{读：yuàn}药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资[繁：資]料。
设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日（读：rì）起{qǐ}三十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说(繁：說)明理由。
省、自治区、直辖市人rén 民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起《读：qǐ》六十个工作日内（繁：內），作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日《拼音：rì》内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由(练：yóu)。
第十三条{pinyin：tiáo}
医疗器械产品注册证书所列内容发生变biàn 化的，持证单位应当自发生变化之日起(拼音：qǐ)三十日内，申请办理变更手续或者重zhòng 新注册。
第十【pinyin：shí】四条
医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期qī 届满前6个月内，申请重新（读：xīn）注册。
连续停产2年以上的，产品生产注册证《繁：證》书自行失效。
第十（练：shí）五条
生产医疗器械，应当符合医疗器械《xiè》国家标准；没有国家（繁体：傢）标准的，应当符合医疗器械行业标准。
医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理(读：lǐ)部门制《繁体：製》定。医疗器械行业[yè]标准由国务院药品监督管理部门制定。
第十【练：shí】六条
医疗器械的使用说明书、标签、包装应当《繁体：當》符合国家有关标准或者规定。
第十[拼音：shí]七条
医疗（繁体：療）器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注[繁：註]册证书编号(繁：號)。
第十八条《繁：條》
国家对医疗器械实施再评价[繁体：價]及淘汰tài 制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国(拼音：guó)务院有关部门制定。
第三章 医[繁：醫]疗器械生产、经营和使用的管理
第十九（练：jiǔ）条
医{pinyin：yī}疗器械生产企业应当符合下列条件：
(一(读：yī))具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；
(二)具有与其生产(繁体：產)的医疗器械相适应的生产场地及环境；
(三)具有与其生产的医疗器（pinyin：qì）械相适应的生产设备；
(四)具有对其生产的[练：de]医疗器械产品进行质量检验的机(拼音：jī)构或者人员及检验设备。
第二（练：èr）十条
开办第一类医疗器械生产企业，应当(dāng)向省、自治区{练：qū}、直辖市人民政府药品监（繁体：監）督管理部门备案。
开办第二类《繁：類》、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发(繁体：發)给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有(练：yǒu)效期届满应当重新审查开云体育发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十一【拼音：yī】条
医疗《繁体：療》器[读：qì]械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械（pinyin：xiè）。
第二十二条tiáo
国家[jiā]对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门[繁体：門]制定。
第二十三(sān)条
医(繁：醫)疗器械经营企业极速赛车/北京赛车应当符合下列条件：
（一）具有与其经营的医[繁：醫]疗器械相适应的经营场地及环境；
（二）具有与其经【繁：經】营的医疗器械相适应的质量检验人员；
（三）具有与其经营的医疗《繁：療》器械产品相适应[繁：應]的技术培（拼音：péi）训、维修等售后服务能力。
第二（èr）十四条
开办第一类医疗器{qì}械经营企业(拼音：yè)，应当向省、自治区、直zhí 辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企[qǐ]业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业（繁体：業）许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行【pinyin：xíng】政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院【拼音：yuàn】药品监督管理【拼音：lǐ】部门制定。
第二十五条[繁：條]
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出（繁体：齣）是否发证的决定；不（bù）予发证（繁：證）的，应当书面说明理由。
第二十六{pinyin：liù}条
医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业（读：yè）许可证》的经营企业购进合(繁体：閤)格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不《读：bù》得经营未经注册、无合格[拼音：gé]证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注[繁：註]册、无合格证明、过guò 期、失效或者淘汰的医疗器械。
第二十七{练：qī}条
医疗机构对一次性{pinyin：xìng}使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照（读：zhào）国家有关规定dìng 销毁，并作记录。
第二十八[拼音：bā]条
国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监（繁：監）督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门(繁体：門)制《繁体：製》定。
第四章 医疗器械的[读：de]监督
第二(练：èr)十九条
县级以(yǐ)上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗（繁：療）器械监督员对本行政区域内（繁体：內）的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。
第三十《shí》条
国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品pǐn 监督[dū]管理（练：lǐ）部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
医疗器《练：qì》械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研《拼音：yán》制、生产、经营和技术咨询等活动[dòng]。
第三十一条《繁体：條》
对已经造成医疗器械质量事故或者可能造（拼音：zào）成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门[拼音：mén]可以予以查《读：chá》封、扣押。
第三十二条（繁：條）
对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产（读：chǎn）品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已（拼音：yǐ）经生产或者进口的，由县级以上地方人民政《练：zhèng》府药品监督管理部门负责监督处理。
第三十三条（繁体：條）
设区[繁体：區]的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾[读：yú]期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。
第三十四条《繁：條》
医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门(繁：門)审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张【pinyin：zhāng】贴。
医疗器械广告【读：gào】的de 内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为（繁体：爲）准。
第五（pinyin：wǔ）章 罚 则
第三十五《练：wǔ》条
违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以【yǐ】上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品[拼音：pǐn]监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六liù 条
违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍娱乐城以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追《拼音：zhuī》究刑事责任。
第三{读：sān}十七条
违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由[pinyin：yóu]县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生【练：shēng】产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八【练：bā】条
违反本条例规定，未取得《医疗器《pinyin：qì》械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上《练：shàng》的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元《读：yuán》以上2万元以下的罚款；构成犯罪的【拼音：de】，依法追究刑事责任。
第三【拼音：sān】十九条
违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明míng 、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业[繁体：業]购进医疗器械的，由县级以上人（rén）民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并(繁：並)处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条（繁：條）
违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请【pinyin：qǐng】，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚(繁：罰)款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一(yī)条
违反本条例第三十四条有yǒu 关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门(mén)依照国家有关法律、法规进行处理。
第四【拼音：sì】十二条
违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医【pinyin：yī】疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得(读：dé)，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处[繁体：處]5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三《pinyin：sān》条
违反本条例规（繁体：規）定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机【jī】构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任【pinyin：rèn】。
第幸运飞艇四十四（pinyin：sì）条
违反本条例规定{读：dìng}，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药(繁体：藥)品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五{读：wǔ}条
违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参(繁体：蔘)与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检jiǎn 测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四{读：sì}十六条
违反本条例规定，医(繁体：醫)疗器械监督管理人员{pinyin：yuán}滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六章 附则《繁：則》
第四十七【pinyin：qī】条
非营利的避孕医疗器械产品的管理办法，由国务院药品监督管理部门会开云体育同国务院有关部《pinyin：bù》门另行制定。
第四十八【bā】条
本条例自2000年{拼音：nián}4月1日起施行。
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