医疗器械的基本知识？培训内容： 1、医疗器械管理法规体系介绍； 2、医疗器械监督管理的主要措施与重要特征； 3、医疗器械监管基础知识（临床验证工作）； 4、医疗器械不良反应及注册程序中技术审评要点； 5、生物相溶性和组织工程化及产品； 6、无源医疗器械产品和医疗器械产业现状及发展趋势； 7、电气安全、X光射线机； 8、激光治疗设备、呼吸机、超声诊断设备
医疗器械的基本知识？
培训内容：1、医疗【liáo】器械管理法规体系介绍；
2、医疗器械监督管理的主要措施与【yǔ】重要特征；
3、医疗器械监管基础知识（临（繁：臨）床验证工作）；
4、医疗器[练：qì]械不良反应及注册程序中技术审评要点；
5、生【pinyin：shēng】物相溶性和组织工程化及产品；
6、无源医疗器械产品和医疗器械产业现状及发[繁体：發]展趋势；
7、电气安全、X光射【练：shè】线机；
8、激光治疗设备、呼吸机、超[chāo]声诊断设备。
医疗器械文档通常包括哪些内容？
——产品特性，包括图纸、组件（组分）、调配（配方）、元器件规格和医疗器械软件规《繁：規》格；
——生产工艺，包括基础设施需求、生(读：shēng)产设备要求、生产方法、特殊过程；
——质量保（拼音：bǎo）证程序和规范，直播吧包括验收准则和需要使用的测量设备；
——包装规格，包括方法和流(拼音：liú)程；
——预期用途/目的的描(miáo)述；
——符合医疗器械[pi直播吧nyin：xiè]法规要求的设计输出；
——风险【练：xiǎn】管理记录，包括风险分析的结果，降低风险措施，产生的剩余风险和风[繁：風]险/收益分析(拼音：xī)；
——标记，包[练：bāo]括任何使用说明；
——产品维修的程序和指南；
——应用的设备唯一性标[繁体：標]识（UDI）；
——医疗器澳门新葡京械可（pinyin：kě）使用的语言版本变化记录；
—澳门银河—临【练：lín】床资料；
——有关与《繁：與》组成医疗器械的材料和部件的生物安全【练：quán】性和生[练：shēng]物相容性相关的资料；
——在{pinyin：zài}医[繁体：醫]疗器械生命周期内，有关更改《读：gǎi》医疗器械性能和特性的验证或确认资料；
——贮存《娱乐城pinyin：cún》和运输要求；
——附件的说明，其他医(繁体：醫)疗器械或非医疗器械，预【yù】期与该医疗器械联合使用；
——证明符合安全和性{读：xìng}能要求而采用的标准和其它方法；
——证明每项通用的安全和性能要求符合性[练：xìng]的方法；
——识别提供安全和性能要求符合性证据（繁体：據）的文件；
——证明任何测量准确性的《练：de》方法；
——鉴别医疗器械产品中包含药物（wù）成分或者人或动物组织，证实这[繁体：這]些所含物质的安ān 全、有效、可以使用的资料；
——鉴别医疗器械产品中含可单独使用的药物成分，这种医药[繁：藥]药物成分应符合药品监管法规，证实其安全、有效、可用的资料(练：liào)。
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