药物生产的哪些环节内容易产生微生物污染?药品生产中,由于受到各种要素(制药厂房环境的空气、制药用水、操作人员、物料、设备等)的影响,都可能导致药品的微生物污染。(一)、空气中的微生物空气本身并不产生污染,因为空气不含必要的水分和营养,不是适合微生物生长繁殖的天然环境,但是一般的大气环境仍含有不少的细菌、霉菌和酵母菌
药物生产的哪些环节内容易产生微生物污染?
药品生产中,由于受到各种要素(制药厂房环境的空气、制药用水、操作人员、物料、设备等)的影响,都可能导致药品的微生物污染。(一)、空气中的【拼音:de】微生物
空气本身并不产生污染,因为空气不含必要的水分和营养,不是适合微生物生长繁殖的天然环境,但是一般的大气环境仍含有不少的细菌、霉菌和酵母菌。空气中zhōng 的微生物来自灰尘微粒(自然因素如风,人为因素如车),来自人的皮肤与衣服,以及谈话、咳嗽、打喷嚏等造成【pinyin:chéng】的飞沫。因此,空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。因此保持空气洁净是极为重要的。
(二)、制药用水中zhōng 的微生物
在生产过程中,水是[pinyin:shì]应用最广泛的原料之一。从理论上讲,微生物在纯【繁:純】水中是不能生长的。但是,所有的各类水不管怎样仔细蒸溜或过滤,总会含有一定量的可溶性有机物和盐类
正是这些可溶性的物质提供了微生物生长的环境。工艺用水(拼音:shuǐ)在制药企业防止污染及作为制药用水方面至关重要。因{拼音:yīn}为它不仅直接用于产品的生产,而且也用于《繁体:於》清洗设备和用于冷却
药品微生物污染的关键环节在于工艺用直播吧水,因为水【练:shuǐ】是微生物生长代谢的一个必要成分。
(三)、厂房建筑与设备表面的微[pinyin:wēi]生物
厂房建筑物的内表面,以及设备表面、容器内外表面等,都可以是微生物寄生存的地方。由于空气中的湿度,所有表面都包上一层含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒,有很多时候,表面还覆盖一层油状物质,此层油膜易受到尘粒污染
表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染。请记住:一个表面看起来很干(繁体:幹)净,而实际上(pinyin:shàng)已经被千百万个微生物所污染,除非已经做了正确的消毒灭菌。制药企业生产车间的厂房,库房及实验室都必须清洁整齐
建筑物表面不透水,光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐幸运飞艇受shòu 清洗和消毒。设备、管道应易于拆卸、结构简单,便于清洁消毒。特别是药品生产过程中使用的容器,包括内包装容器,都应进行清洗和消毒
(四)、人体《繁体:體》的微生物
1、如人的头发和皮肤。每分钟从人类皮肤中要散发出约10,000个微生物。人体的皮肤、手开云体育、脸、毛孔、皱纹处及潮《cháo》湿部位等常有金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、类白喉杆菌等;偶有革兰阴性菌;在皮肤上还有各种皮肤真菌。
2、水滴。呼吸和咳嗽将产生出大量水滴【拼音:dī】,这种水滴既含有尘粒污染也含有微生物污染。口腔是对污染最为敏感的地区,常见jiàn 的微生物有白色葡萄球菌、类白喉杆菌、乳酸杆菌、放线菌、真菌、螺旋体《繁体:體》等
呼吸道常存在空气中的细菌,如葡萄球{qiú}菌、类白喉杆菌;在鼻咽部还有链(繁:鏈)球菌、奈氏菌属。一次咳嗽或喷嚏将把千百万个微生物引入工作《读:zuò》环境内。
3、衣着。从可洗涤的纺织物中,可能散发出棉绒和淀粉粒。而从羊毛、开士米和澳门伦敦人其它松软的针纺织物中也可能散落出纤维和磨损下的微粒。污染也可能通过我们(繁:們)的鞋子进入工作场所。
4、化妆品和珠宝手饰。发胶(繁:膠)、香水【拼音:shuǐ】、睫毛膏、香粉等,为微生物污染提供了极好的源泉。耳环、戒指、项链、手链能传播微生物污染。如果,一小片珠宝碎片落入一批产品中,则可能引起严重的【拼音:de】尘粒污染。
5、生产过程中人们所引起的混杂和误差。由人引起的污染也可能来自于生产过程中出现的混杂和误差。例如,当员澳门威尼斯人工没有按照SOP进行工作时,车间【练:jiān】的污染程度增加
让装产品的容器不加盖存放,将导致产品污染。由于人体携带有不同种类的微生物,因此在药品生[读:shēng]产的全过程中,每个工序都有可能发生由人体携带的微生物导致药品污染的危险。例如,用未经清洁消毒的手直接接触药品使其污染,通过谈话【pinyin:huà】、咳嗽等方式引起药品的污染
人是洁净室【拼音:shì】最大的污染源,占90%左右。咳嗽一次发[繁:發]菌量约为70~700个,喷嚏一次约为4000~60000个。所以在洁净室中,人的数量和活动应有特别严格的限制
(五)、物料【拼音:liào】的微生物
物料系指原料、辅料和包装材{拼音:cái}料等。原辅料可能将大量的微生物带[繁:帶]入到药物制剂中。因此,选用符合标准的原辅料,将有利于控制药品和环境的污染水平。来源于动物的原料药或辅料(如明胶),有可能被动物病原体所污染;来源于植物的原料药或辅料(如淀粉)则可能被多种细菌、霉菌、酵母菌所污染。
为了贯彻《药品【拼音:pǐn】管理法》和《商检法》的要求,加强对制药生产企【拼音:qǐ】业和出口食品厂(库)的生产质量的管理,为配合国家药品监督管理局对制药企“GMP”认证和国家商品检(繁:檢)验检疫局对出口食品加工企业进行的“HACCP”管理,济南辰宇环保科技限公司引进了德国原装进口消毒剂:奥克泰士。GMP车间消毒的革命性产品来到中国,奥克泰士消毒剂高效杀菌,杀芽孢,杀霉菌,稳定性好,用量少,无色,无味,无毒,对《繁体:對》人无害,且残留只有水和氧气,是GMP车间环境,通风管道,人员消毒,空间消毒,环境消毒,容器消毒,管道消毒的最佳选择,颠覆性的解决了制药厂GMP无菌车间消毒的众多难题。该消毒剂可广泛应用于食品加工厂、制药厂、医疗卫生单位、实验室、银行、宾馆、餐饮业、幼儿园、办公室等部门
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