开展生物等效性试验实行什么管理？备案管理。开展生物等效行试验实行备案管理。生物等效性是什么意思？生物等效性（bioequivalency ， BE ）是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度与程度的主要药物动力学参数无统计学差异
开展生物等效性试验实行什么管理？
备案管理。开展生物等效行试验实行备案管理。生物等效性是什么意思？
生物等效性（bioequivalency ， BE ）是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度与程度的主要药物动力学参数无统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。生物等效性与药剂等效性（pharmaceutical equivalents ）不同，药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型，但非活性成分不一定相同，在含量、纯度、均匀度、崩解时间、溶出速率符合同一规定标准的制剂。药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况。
原料药做生物等效性实验吗？
原料药做生物等效性实验，生物利用度是指剂型澳门博彩中的药物被吸收进入血液的速率和程度.生物等效性是shì 指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异.
请问生物等效性试验试验中心数量有无限制？病例数呢？
不全面....生物等效性项目，虽然看起来简单，但是做起来很讲究，很多细节性的东西得要去探讨。
比如中心，一般健康人试验的生物等效性，因受试者的资源，故一个中心进行试验是非常好的，但是2个中心做，国澳门金沙家也没说【shuō】不行（法不明令禁止则可行原则）。
当然一{pinyin：yī}个中心更加合理。
而做为病人或一些特殊人群的生物等效性试验（如：肿瘤药，艾滋病药，等等），这类一般是跟2期临床操作【练：zuò】有些类似，分中心进行试验有助于把握试验进度，而且作为病人生物等效性试验，因为其个体差异较大，受试者病例数理论上要增加，分中心设计会更加合理（方案设计一般都是在前，一般考虑的情况比较多，会担心很多，所suǒ 以方案要设计繁琐，复杂，尽量将可能考虑多些，减少后期的麻烦，现在很多人，都是看到结果后，说你方案这不好那不好...马后炮严重！哎，我只能从理论上去设想分析，具体情况还得具体分析）。
如果(读：guǒ)病例数一个中心能达到要澳门永利求，那当然一个中心是比二个中心好。
生物等效性的病例数，按照指导原则要求，一般（注意是一般）要求18～24例，这个是根据统计学的原理算出来的概述（具体怎么算 的想知道那就查下资料），具体项目的情qíng 况，要（读：yào）根据药物在个体内的差异而决定，应该跟二期临床描述的符合统计学要求的病例数来决定会更加合理。
举个特殊的例子，对于（读：yú）高变异的药物（药审中心电子版材料里面似乎有这说明，具体因为澳门金沙只在论坛发表下看法，不细查了，你如果是高变异的药物，那你得查仔细），一般病例数要远大于24例。
当然，在生物等效性试验中，病例数越多，当然越完好，但是我们达到统计学上的把握度，能够说明问题，过多的病例增加费用也无太大必要。
澳门新葡京请(繁：請)大家指正探讨。
本文链接：http://21taiyang.com/Open-SourceComputers/3135293.html
生物等效性统计（读：jì）管理制度 开展生物等效性试验实行什么管理？转载请注明出处来源
