医疗器械的基本知识？培训内容： 1、医疗器械管理法规体系介绍； 2、医疗器械监督管理的主要措施与重要特征； 3、医疗器械监管基础知识（临床验证工作）； 4、医疗器械不良反应及注册程序中技术审评要点； 5、生物相溶性和组织工程化及产品； 6、无源医疗器械产品和医疗器械产业现状及发展趋势； 7、电气安全、X光射线机； 8、激光治疗设备、呼吸机、超声诊断设备
医疗器械的基本知识？
培训内容：1、医疗器械管理（练：lǐ）法规体系介绍；
2、医疗器械监督[pinyin：dū]管理的主要措施与重要特征；
3、医(繁体：醫)疗器械监管基础知识（临床验证工作）；
4、医疗器械不良反应及[练：jí]注册程序中技术审评要点；
5、生物相溶性和组织工程化及产品（练：pǐn）；
6、无源医疗器械产品和医疗器械产业现状及发展趋(繁体：趨)势；
7、电气安全、X光射澳门博彩线（繁体：線）机；
8、激光治疗设备、呼吸机、超声诊断【duàn】设备。
医疗器械文档通常包括哪些内容？
——产品特性，包括图纸、组件（组分）、调配（配方）、元器件规格和医疗器械软件规格；
——生产工艺，包括【练：kuò】基础设施需求、生产设澳门伦敦人备要求、生产方法、特殊过程；
——澳门博彩质量保证程序和规范，包括验收准则[繁体：則]和需要使用的测量设备；
——包装[繁体：裝]规格，包括方法和流程；
——预【练：yù】期用途/目的的描述；
——符合医疗器械法规要求的设计输出[繁：齣]；
——风险管理记录，包括风险分析的(de)结果[读：guǒ]，降低风险(繁体：險)措施，产生的剩余风险和风险/收益分析；
——标娱乐城(繁体：標)记，包括任何使用说明；
——产品维修的程序和指南；
——应用的设备唯一yī 性标识（UDI）；
——医疗器械可使用的语言版本变（繁体：變）化记录；
——临床资料liào ；
——有关与组成医疗器械的材料《读：liào》和部（拼音：bù）件的生物安全性和生物相容性相关的资料；
——在医疗器(读：qì)械生命周(拼音：zhōu)期内，有关更改医疗器械性能和特性的验证或确认资料；
——贮存和(拼音：hé)运输要求；
——附件的说明，其他医疗器械或非医[繁：醫]疗器械，预期《读：qī》与该医疗器械联合使用；
——证明符合安全和性能要求而采用的标准和其它方法[pinyin：fǎ]；
——证明每【读：měi】项通用的安全和性能要求符合性的方法；
——识别提供安全和性能要求符合性《pinyin：xìng》证据的文件；
——证明任何测量准确性的《练：de》方法；
——鉴别医疗器械产品中包含药物成分或者人或动物组织，证实这些所含物质的安全、有效、可以{澳门金沙拼音：yǐ}使用的资料；
——鉴别医疗器械产品中含可单独[繁：獨]使用（练：yòng）的药物成分，这种医药药物成分应符合药品监管法规，证实其安全、有效、可用的资料。
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