开展生物等效性试验实行什么管理？备案管理。开展生物等效行试验实行备案管理。生物等效性是什么意思？生物等效性（bioequivalency ， BE ）是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度与程度的主要药物动力学参数无统计学差异
开展生物等效性试验实行什么管理？
备案管理。开展生物等效行试验实行备案管理。生物等效性是什么意思？
生物等效性（bioequivalency ， BE ）是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度与程度的主要药物动力学参数无统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。生物等效性与药剂等效性（pharmaceutical equivalents ）不同，药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型，但非活性成分不一定相同，在含量、纯度、均匀度、崩解时间、溶出速率符合同一规定标准的制剂。药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况。原料药做生物等效性实验吗？
原料药做生物等效性实验，生物利用度是指剂型中的药物(拼音：wù)被吸收进入血液的速率和程度.生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂《繁体：劑》量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异.
请问生物等效性试验试验中心数量有无限制？病例数呢？
不全面....生物等效性项目，虽然看起来简单，但是做起来很讲究，很多细节性的东西得要去探讨。比如中心，一般健开云体育康人试验的生物等效性，因受试者的资源，故一个中心xīn 进行试验是非常好的，但是2个中心做，国家也没说不行（法不明令禁止则可行原则）。
当然一个中心xī澳门新葡京n 更加合理。
而做为病人或一些特殊人群的生物等效性试验（如：肿瘤药，艾滋病药，等等），这类一般是跟2期临床操作有些类似，分中心进行试验有助于把握试验进度，而且作为病人生物等效性试验，因为其个体差异较大，受试者病例数理论上要增加，分中心设计会更加合理（方案设计一般都是在前，一般考虑的情况比较多，会担心很多，所以方案要设计繁琐，复杂，尽量将可能考虑多些，减少后期的麻烦，现在很多人，都是看到结果后，说你方案这不好那不好...马后炮严重！哎，我只能从理论上去设想分析，具体情况还得具体分析）。
如果病例数澳门威尼斯人一个中心能达到要求，那当然一个中心是比二个中心好[读：hǎo]。
生物等效性的病例数，按照指导原则要求，一般（注意是一般）要求18～24例，这个是根据统计学的原理算出来的概述（具体怎么算 的想知道那就查下资料），具体项目的情《读：qíng》况，要根据药物在个体内的差异而决定，应该跟二期临床描述的符合统【繁体：統】计学要《练：yào》求的病例数来决定会更加合理。
举(拼音：jǔ)个特殊的例子，对于高变异的药物（药审中心电子版材料里面似乎有这说明，具体因为只在论坛发表下看法，不细查了，你如果是《读：shì》高变异的药物，那你得查仔细【繁体：細】），一般病例数要远大于24例。
当然，在{pinyin：zài}生物等效性试验中，病例数越多，当然越完好，但澳门伦敦人是我们达到统计学上的把握度，能够说明问题，过多的病例增加费用也无太大必要。
请大d澳门新葡京à 家指正探讨。
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