医疗器械生物相[拼音：xiāng]容性标准医疗器械文档通常包括哪些内容？

医疗器械文档通常包括哪些内容？——产品特性，包括图纸、组件（组分）、调配（配方）、元器件规格和医疗器械软件规格；——生产工艺，包括基础设施需求、生产设备要求、生产方法、特殊过程；——质量保证程序和规范

医疗器械文档通常包括哪些内容？

——产品特性，包括图纸、组件（组分）、调配（配方）、元器件规格和医疗器械软件

澳门巴黎人规格(pinyin：gé)；

——生产工艺，包括基础设施需求、生产设备要《读：yào》求、生产方法、特殊过程；

——质量保证程澳门银河序和【pinyin：hé】规范，包括验收准则和需要使用的测量设备；

——包装规格，包括方法【读：fǎ】和流程；

——预期用途/目的的{练：de}描述；

——符合(繁：閤)医疗器械法规要求的设计输出；

——风险管理记录，包{练：bāo}括风险分析的结果，降低风险xiǎn 措施，产生的剩余风险和风险/收益分《练：fēn》析；

——标[繁体：標]记，包括任何使用说明；

——产品维修{练：xiū}的程序和指南；

——应用的设备唯一性标识《繁：識》（UDI）；

——医yī 疗器械可使用的语言版本变化记录；

——临床资（繁：資）料；

——有关与组成医疗器械的【读：de】材料和部件的生物安全性和《拼音：hé》生物相容性相关的资料[读：liào]；

——在zài 医《繁：醫》疗器械生命周期内，有关更改医疗器械性能和特性的验证或确认资料；

——贮存和运输要[pinyin：yào]求；

——附件的说明，皇冠体育其他医疗器械或非医疗器械[拼音：xiè]，预期与该医疗器械联合使用；

——证明符合安全和性能要求而采[繁：採]用的标准和其它方法；

——证明每项通用的安全和澳门新葡京性能要求符合性的de 方法；

——识别提供安全和性能要求符合性证据的文件；

——证(繁体：證)明任何澳门新葡京测量准确性的方法；

——鉴别医疗器械产品{练：pǐn}中包含药物成分或者人或动物组{繁体：組}织，证实这些[读：xiē]所含物质的安全、有效、可以使用的资料；

——鉴别医疗器械产品中含可单独使[读：shǐ]用的药物成分，这种医药药物成分应符合药品监管法规，证实其安全、有效《拼音：xiào》、可用的资料。