药监局最新出台药品仓温湿度安装标准及范围是哪些？概述药品作为一种特殊商品，直接关系到人民的生命健康问题。如何在药品生产、运输、存储等环节保证药品的质量安全，是政府药监部门、各级医药企业所共同关心的重要问题
药监局最新出台药品仓温湿度安装标准及范围是哪些？
概述药品作为一种特殊商品，直接关系到人民的生命健康问题。如何在药品生《练：shēng》产、运输、存储等环节保证药品的质量安全，是政府药监部门、各级医药企业所共同关心的重要问题。药品存储作为药品流通的重要环节，在药品流通过程中占有举足轻重的地位，也是目前qián 药监部门重点关注的领域。众所周知，科技合理的温湿度环境是保证药品存储安全的首要条件
在即将颁布的GSP新规范中，对如何监管药品库房环境温湿度，做出了明确规定：“企业应设置温湿度实时监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实（繁体：實）行24小时连续、自动的监测和实时记录。每一仓间（或库房）应设置多个温湿度监测设备，用于库房温湿度状况的自动监测和数据采集。” 在过去的几年里传统的温湿度监测方式正在被智能化、自动化、无纸化、网络化的温湿度监测系统所取代，在可以预见，在未来几年里，我国所有医药生产和【读：hé】经营企业都将转变温湿度监测方式，统一装配智能化的温湿度监测系统，以满足国家药品监管的要求和政策。从药品监管的安全性与国家药品管理相关政策及药品生产、经营企业顺利通{练：tōng}过GSP认证等方面考虑，时代呼唤更加智能化的温湿度监[繁体：監]测方案的出现
温湿度监测在保障药品在生产、运输、存储等环节的质量安全方面已处于一个十分重要地位。下面就由广州（练：zhōu）莱安智{练：zhì}能化系统开发有限公司来给大家(繁：傢)简单介绍一下：
药品储存库房或huò 仓间需验证的项澳门新葡京目至少应当包括以下内容：
1.温度分布【pinyin：bù】特性的测试[拼音：shì]与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设施运行参数及使用状况测试；
3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位[pinyin：wèi]置确认；
4.根据操作实际澳门威尼斯人状况测定开门作业对库房温度[读：dù]分布及变化的影响；
5.断电状况测试实验，确定设备故障或外(拼音：wài)部供电中断的状况下仓库保(拼音：bǎo)温情况及变化趋势分析；
6.每年应当（繁体：當）至少做两次本《拼音：běn》地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验(繁体：驗)证；
7.库房新投入使用前《读：qián》或改造后应(拼音：yīng)当进行空载验证，定期验证时应当做(拼音：zuò)满载测试验证。
安装《繁体：裝》规范
1、每一独立的《练：de》药品库房或仓间至少安装2个测点终端。
2、平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加(练：jiā)1个测点终端，不足300平方(读：fāng)米的按300平方米计算。
3、平面仓库测[繁体：測]点终端安装的位置不得低于药（繁体：藥）品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
4、高架仓库或全自动立体仓库的货架层[繁：層]高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点[繁体：點]终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。
5、高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不(bù)得低(读：dī)于最上层货架存放{练：fàng}药品的最高位置。
6、储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合以上各项的de 要求，其计算安装数量《读：liàng》的单位[读：wèi]按每100平方米面积计算。
7、每台独立的冷藏、冷冻药品《练：pǐn》运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方[pinyin：fāng]米计算。
温湿《繁：溼》度自动监测系统功能特点：
◆ 实时采集温度数据，采[繁：採]集间隔达到MS级，响应快。
◆ 产品能全开云体育程跟踪记录药品冰bīng 箱、冷库、仓库、机房、车间、实验室等环境温度变化；
◆ 用户可以通过数据管理软(拼音：ruǎn)件对数据进行查看、分析并可将图表《繁体：錶》或报表存档、打印出来；
◆ 液晶显示，在线同时【pinyin：shí】显示温度、湿度数据，时钟《繁：鈡》，报警等信息，现场实时温湿度环境一目了然；
◆ 数字信号输出，接口有（练：yǒu）RS485通讯。可根据实(繁：實)际需要扩展多种通信方式，比如以太网传（繁体：傳）输，GPRS传输等；
◆ 可在线设置设备编号《繁：號》地址，一条总zǒng 线地址最多{练：duō}设置255个。安装方便，无需跟电脑通讯通过软件设置。
◆ 采用RS485接口网线接{练：jiē}线方式，做线灵活方便，维护简单。
◆ 设备本身具有数据存储功能，在电脑关闭或温度监测软件没有开（繁：開）的情况下，温度采集器仍然自动保存数据，在需要时可以通过温度监测软件下载调取设备内部存储的{练：de}数据到电脑，以符合药监局每天都有数据的要求{练：qiú}。
标准范围《繁：圍》
系《繁体：係》统温湿澳门新葡京度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
（一{pinyin：yī}）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为澳门伦敦人±0.5℃；（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；（三）相对湿度的最大允许误差为±3％RH
系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，运《繁体：運》输过[繁体：過]程中至少每隔5分钟(繁体：鈡)自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。
广州莱安智能化系统开发的温湿度{练：dù}监控系统符合上述要求并且融合了最新的嵌入式计算机技术，其产品具有精度高、成本低、稳定可靠、安装操作方便等特点，且每台温湿度测点终端都都能通过RS485通讯，该监控系统能为药品仓库的温湿度检测工作提供更多方便与精准。该温湿度监控系统主要用于监控冰箱、冷库的温度和室内环境的温湿度{练：dù}监测，把最终的温湿度数据集中到一台管理主机上。且每台每台温湿度测点终端都具有LCD显示屏，可实现数据本地化显示。也可以通过RS485通讯到温湿（繁体：溼）度监控系统软件进行实时查看和历史数据的查询、打印
方便管理人员进行[拼音：xíng]观察、管理，省时省力。且温湿度若超界，主机可声光报【pinyin：bào】警，通过短信(拼音：xìn)猫触发短信报警功能。
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