医疗器械的基本知识？培训内容： 1、医疗器械管理法规体系介绍； 2、医疗器械监督管理的主要措施与重要特征； 3、医疗器械监管基础知识（临床验证工作）； 4、医疗器械不良反应及注册程序中技术审评要点； 5、生物相溶性和组织工程化及产品； 6、无源医疗器械产品和医疗器械产业现状及发展趋势； 7、电气安全、X光射线机； 8、激光治疗设备、呼吸机、超声诊断设备
医疗器械的基本知识？
培训内容：1、医疗器械管理法fǎ 规体系介绍；
2、医疗器械监督管理的主要措施与重要yào 特征；
3、医疗(开云体育liáo)器械监管基础知识（临床验证工作）；
4、医疗器械不良反应及注册程序中技[pinyin：jì]术审评要点；
5、生物相溶性和组织《繁体：織》工程化及产品；
6、无源医疗器械产[chǎn]品和医疗器械产业现状及发展趋势；
7、电气安全、X光《练：guāng》射线机；
8、激光治疗设备、呼{读：hū}吸机、超声诊断设备。
医疗器械文档通常包括哪些内容？
——产品特性，包括图纸、组件（组分）、调配（配方）、元器件规格和医疗器械软件规guī 格；
——生产工艺，包括基础设施需求、生(读：shēng)产设备要求、生产方法、特殊过程；
——质量保证程序和规范，包括验收准则和需要使用(练：yòng)的测量设备；
——包装规格，包括方法[读：fǎ]和流程；
—澳门巴黎人—预期[qī]用途/目的的描述；
——符合医[繁体：醫]疗器械法规要求的设计输出；
——风险管理记录，包{bāo}括风幸运飞艇险分析的结果，降低风险措施，产生的剩余风险和风险/收益分析；
——标记，包括任何使用{拼音：yòng}说明；
——产品维修的[pinyin：de]程序和指南；
——应用的设备唯一yī 性标识（UDI）；
——医疗器械可使用的语言版本变化记录；
——临床chuáng 资料；
——有（yǒu）关与组成医疗器械的材（cái）料和部件的生物安全性和生物相容性相关的资(繁体：資)料；
——在医疗器械生命周[繁：週]期内[nèi]，有关更改医疗器械{pinyin：xiè}性能和特性的验证或确认资料；
——贮存和运输要求[拼音：qiú]；
—澳门伦敦人—附件的说明，其他医疗器械或非医疗器【qì】械，预期与该医疗器械联合使用；
——证明符合安全和性能要求而采用的标准和其它（繁体：牠）方法；
——证明每项通用的安全和性能要【yào】求符合性的方法；
——识别提供安全和性能要求符合性证澳门银河据（繁体：據）的文件；
——证明任何测量{拼音：liàng}准确性的方法；
——鉴别医疗器械产品pǐn 中包含药物成分或者人或动物组织，证实这些所含（hán）物质的安全、有效、可以使用的资料；
——鉴别医疗器械产品中含可单独使用[pinyin：yòng]的药物成分，这种医药药物成分应符合药【繁：藥】品监管法规，证实其安全、有效、可用的资料。
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