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药厂对改造利旧设备需要做DQ吗?
你好,利旧设备不用做设计确认。再验证也不用做设计确认。设{亚博体育练:shè}计确认是针对新购设备,在制造前,制造商对需求方提出URS的响应的确认。
纯化水设备的3Q(IQ OQ PQ)验证具体是哪些?
净得瑞为您解答:纯化水设(shè)备3Q有三点:
1.澳门金沙DQ设计《繁:計》确认
设计确认(DQ)在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认,即[拼音:jí]设计确认,通常指对待订购设备技术指标适应性的审查幸运飞艇及对供应厂商的选定。”同时,在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认:是对设备的设计与选型的确认。
极速赛车/北京赛车2.IQ安装确认(繁体:認)
安装确认(IQ)主要是通过设备安装后,确认设备安装符合设计要求,文件及附件齐全,通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说,通过检查文件和其它项目,来确认设备和系统是按照设计安装的,并符合设备和系统设计要求和标准,并且已经正确地安装了。
3.OQ运(读:yùn)行确认
运行确认(OQ)是通过空载运行实验,检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记娱乐城录并以文件形式证实制《繁体:製》药机械(设备)符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认,对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
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