微生物限度洁净度1000级和100级是如何规定的? 人和净化指出,微生物限度即微生物限度检查法,系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。 检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查
微生物限度洁净度1000级和100级是如何规定的?
人和净化指出,微生物限度即微生物限度检查法,系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查(chá)项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检查过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净(繁:淨)室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降《读:jiàng》菌的测试方法》的现行国《繁体:國》家标准进行洁净度验证。 供试品检查时,如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂,应证明(míng)其有效性及对微生物的生长和存活无影响。
澳门巴黎人 检查结果一1g、1ml、10g、10ml或10㎡为单位报告。有疑《yí》问可询安徽人和净化。
c级洁净区标准?
洁净操作区的空气温度应当为20----24℃洁净操作区《繁澳门新葡京体:區》的空气相对温度应当为45%--60%
房间换(繁体:換)气次数:≥25次/H
压(yā)差:C级区相对室外≥10PA,同一级别(繁:彆)的不同区域按(练:àn)气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的(练:de)风速:水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤(繁:澳门新葡京濾)器的检漏大于99.97%
照度{澳门巴黎人拼音:dù}:>300LX----600LX
噪声:幸运飞艇≤75db(动态测试[繁:試])
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