冷链（繁：鏈）系统管理的基本要求

冷链工作包括哪些？冷链工作是指某些食品原料、加工食品或半成品、特殊生物制品和药品经过收购、加工、灭活后，在产品加工、贮藏、运输、分销和零售使用过程中，各环节始终处于产品所必需的特定低温环境下，减少损耗，防止污染和变质，保证产品食品安全、生物安全、药品安全的特殊供应链系统

冷链工作包括哪些？

冷链工作是指某些食品原料、加工食品或半成品、特殊生物制品和药品经过收购、加工、灭活后，在产品加工、贮藏、运输、分销和零售使用过程中，各环节始终处于产品所必需的特定低温环境下，减少损耗，防止污染和变质，保证产品食品安全、生物安全、药品安全的特殊供应链系统。

现在也有很多提供仓储服务的冷链物流中心，如比较大的荣庆物流，也会有写冷库冷藏冷冻租赁服务公司，如上海的冰度仓储、浙江的富阳振翔等等。

基本要求

1 冷藏药{繁：藥}品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数(繁体：數)据；供应商、冷链物流商应向销售{读：shòu}商提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。

2 冷藏药(繁：藥)品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品冷链物流贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。的企业需要配置可靠的设施设备和运输条(繁体：條)件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的

3冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施澳门银河设（繁：設）备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。

4 涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷（pinyin：lěng）藏药品冷链物流商须建(读：jiàn)立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案等。

三、验证的总体澳门新葡京要求qiú

1 冷（lěng）链的相关环节幸运飞艇，库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认，并形成书面文件。

2 应制定冷链验证主计划，根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。

3 应【yīng】根（pinyin：gēn）据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。

4 验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应（读：yīng）写出验证报告，并对验证过程中出现(繁体：現)的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论#28包括评价和建{读：jiàn}议#29应有记录并存档。

5 验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或世界杯配送的相关信息、包装部{pinyin：bù}件的设计等。

6 应根据验证的结果修订运输规程、标准操(pinyin：cāo)作规程、装箱标准及{拼音：jí}发运流liú 程等。

7 如使用电(繁：電)子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验（繁体：驗）证，对于自动化控制系统也应进行相关验证。

8 任何《直播吧练：hé》产品特性、里外包装、运输路径、气候变化等改变，均需通过改变控制进行再验证。

9 冷库、冷链设施设备、最不理想的运输过程等应定期(pinyin：qī)进行再评估【gū】和hé 再检验，以确保其能够达到理想的结果。

10 所有的检验每(pinyin：měi)隔几年就要进行一次。