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药品外包装修改{读:gǎi}需要备案

2025-03-13 03:29:04Family

为什么一些药品要经常更换包装?药品换包装也不是经常换的同一个药厂生产的同一种药的包装都是在药监局有备案的包装要更换必须重新备案,并不是想换就随便换的除非很需要更换,厂家也不是随便就换包装的。买药的时候要仔细看清楚是不是一个厂家生产的不要听药店促销员的话,促销说换包装往往给你的其实是另一个厂家生产的或者是同一厂家不同规格的药品

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为什么一些药品要经常更换包装?

药品换包装也不是经常换的同一个药厂生产的同一种药的包装都是在药监局有备案的包装要更换必须重新备案,并不是想换就随便换的除非很需要更换,厂家也不是随便就换包装的。买药的时候要仔细看清楚是不是一个厂家生产的不要听药店促销员的话,促销说换包装往往给你的其实是另一个厂家生产的或者是同一厂家不同规格的药品。

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您好,请问取得注册证后的医疗器械变更外包装要进行备案,具体依据的是哪条法规?

《医疗器械说明书和标签管理规定》(6号令)的第十六条,十七条规定:

第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。

  已注册的医疗《繁:療》器械发生注册变更的,申请人应当在娱乐城取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。

  说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批{pinyin:pī澳门新葡京}部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。

  第十七条 已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容、澳门威尼斯人备案产品技术要求{拼音:qiú}以及说明书其他内容发生变化的,备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

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