2020年FDA认证的中国企业单位?最新消息,深圳华大基因股份有限公司(以下简称“华大基因”)新冠检测产品于2020年3月26日获美国食品药品监督管理局(FDA) EUA的紧急使用授权,成为中国第一家
2020年FDA认证的中国企业单位?
最新消息,深圳华大基因股份有限公司(以下简称“华大基因”)新冠检测产品于2020年3月26日获美国食品药品监督管理局(FDA) EUA的紧急使用授权,成为中国第一家获批企业!据悉,该产品于3月18日启动(FDA)的EUA申报,9天内完成认证!美国FDA是如何“匡扶正义”的?
谢邀!在昨天回应《能否介绍一下美国FDA的历史(shǐ)?( )》中提到,恰好最近读到卓克谈《FDA的历史》,那我极速赛车/北京赛车就借用其中部分内容介绍一下FDA,并在回应几个相关问题之中,谈一下FDA的方方面面吧,请先参阅。
接着谈(繁体:談)。
昨天我们说过,FDA是由几个法案颁布后随(繁:隨)之{zhī}诞生的。为什么要专门成立这么(繁体:麼)一个机构呢?
因为那几个法案和联邦政府曾经的法案性质都不太一样,需要布设的人力资源非常多,这就需要很多钱。而且这个工作又不是一群只有执行力的城市管理者式的员工能完成的,必须具有很专业的知识背景,所以就需要特定成立一个部门。
哈维·威利[读:lì]的持续呼吁
当时,联邦政府农业部化学局的(de)哈维·威利(Harvey Wiley)是一个有坚(拼音:jiān)实医学背景的正直的政府官员。他可以算是一个“FDA之父”式的人物,因为正是他自上而下的推动了FDA的诞生。
哈维·威利22岁时在德国汉诺威主修人文学科,精通希腊和拉丁语。毕业后,他又拿(练:ná)到了印第安纳大dà 学的医学博士和哈佛大学的理学学士,之后在普渡大学教授化学。后来,他又再次去德国学习晶体结构。当年,他最擅长用偏光镜分析糖的【pinyin:de】化学成分。
回到美国之[zhī]后,他发的第一篇学术著作就引起了圈外的轰动。因为据他分析,美国绝大部[拼音:bù]分售卖的蜂蜜都是用葡萄糖勾兑出来的。后来,这篇文章也让农业部聘请他做了首席化学家。
农业部原本是希望他娱乐城能研发出用高粱产糖的技术,但实际上,威利在往另一个方向上走,就是建立糖的食品标准。因为有过硬的专业知识,他在总统换届时也没有被替换,接着又(读:yòu)开展了对奶制品、香料、酒精饮料制假造假的全面调查。
威利是一个化学家,知道在19世纪末新技术成熟后,食品已经不会再回到100年前的天然状态了,制造商只要愿意,就可以用一些奇怪的化学材料让食物看上去不错。比如,硫酸铜可以让打蔫的蔬菜再次容光焕发,苯甲酸钠可以让西红柿一周都{pinyin:dōu}不腐烂,硼砂可以掩{拼音:yǎn}盖猪肉腐败的味道,巧克力中掺碎肥皂和豆子很难分辨,面粉里加碳酸钙粉末可以多赚钱,酿酒剩下的泔水也能当饲料喂牛……
从前,这些做法很难得逞,因为都是本乡本土的熟人,你进货进【世界杯jìn】了什么、怎么做的,周围人心里都有数,味道不好、吃了生病,人家再也不来买,你的买卖就黄了。但现在,因为有了铁路,本地做的各种食品会被卖到几千公里之外。生产商不在乎真假好坏,成本低才是最重要的竞争优势。
威利从骨子里带有的正直感让他《读:tā》借本职工作之便,鼓励各州政府专门设【pinyin:shè】立部门监管食品安[ān]全。
但十多年过去了,进展甚微。他要求政府设立专门的部门监督食品安全的提案{拼音:àn},最多只能通过众议院,到了参议员那里就会被打回来。因{pinyin:yīn}为那些投票的de 人就是生产蜂蜜、糖、过期罐头的利益集团,他们怎么可能自己砸自己的饭碗呢?
罗[繁体:羅]斯福的大力支持
威利人微言轻,如果只是凭《繁:憑》着信仰中追求正义的念头,估计永远不会有什么效果。但在威利持续呼吁了16年后,出现了一位同【pinyin:tóng】战壕的战友,那就是大名鼎鼎的美国总统西奥多·罗斯福。他是由于前任总统威廉·麦金利被刺杀,作为(繁:爲)副总统替补上位的。
其实,罗斯福和威利在(读:zài)骨子里很像,对正义都有着强烈的追求。那个年代的美国,腐败横行,被马克吐温称为“镀澳门新葡京金时代”。当年,罗斯福还是纽约警察局长的时候,就顶着全局的压力整治过贪腐的片警,奖励过坚持原则的好警察。后来升任助理海军部长的时候,罗斯福还遇到过海军罐头都是臭肉的问题。
他知道,这个国家的食品卫生已经烂到根儿{pinyin:ér}了,而且假冒伪劣不是小商贩的零散行(读:xíng)为,而是跨州食品集团和政府官员勾结的结果。
而他在支持威利的同时(繁:時),也要面临参议院里那些道貌岸然的议员们对食品法案的阻碍。不客气的说,那时美国食品卫生腐败的问题,就算是总统和农业部化学局首席科学家联手也是{读:shì}无计可施的。
集{jí}合起民众的力量
这时候,就需要另外一个方向的力量了,这个方向就是自下而上的力量,也就是来自于民众的力量。但民众是一个个分散的个体,那(拼音:nà)个年代又没有互联网,他们很难组织起像{pinyin:xiàng}样的(读:de)合力。合力是需要一个把民众串起来的机制的,而这个机制就是新闻的公正公开。
威利组织了一次集体以身试毒的搏命实验。他的目的就是要告诉公众,你们吃的食物已经不再是几十年澳门巴黎人那样的了,仅凭肉眼就能看出食物好坏的年代已经过去了,现在添加的防腐剂和各种奇怪的成分不但让你们无法分辨好坏,而且吃了一定对身(练:shēn)体有害。
他公开招募了12个身体最健壮的小伙子,被称为[wèi]“试毒小分{fēn}队”。然后,在农业部大楼地下室设立食堂,专门聘请(繁:請)厨师,做有毒和没有毒的两种饭菜。
最开始shǐ 吃的是无毒的健康饭菜,记录每个人的健康情况。10天后,开始往饭菜里加入市场中{练:zhōng}常见的防腐剂硼砂,然后逐渐增加剂量。这个时候,12个小伙子的身体也随之出现反应。从开始低[读:dī]于市售产品防腐剂的浓度到几倍于市售产品,小xiǎo 伙子们最初没有感受,后来是吃不下饭,最后就是消化不良、胃疼、便秘、头疼、昏昏欲睡,最后甚至都不能维持日常活动了。
威利把这些(练:xiē)实验写成了第一份报告……
今天先回应到这zhè 儿吧,将在回(繁:迴)应《FDA认证是什么?( https://www.wukong.com/answer/6930586392536531213/ )》中接着谈。
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