仿制药到底靠不靠谱?这个话题太大,不是简单的“是与不是”。目前对仿制药可靠性的认定不是比厂牌,比生产时间,而是看是否通过了“仿制药一致性评价”。仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平
仿制药到底靠不靠谱?
这个话题太大,不是简单的“是与不是”。目前对仿制药可靠性的认定不是比厂牌,比生产时间,而是看是否通过了“仿制药一致性评价”。仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平对已经批准上市的仿制药进行一致性评价。如果你需要某一仿制药,最好能了解它是(shì)否通过了一致性评价?这样更【读:gèng】放心。(网上可[练:kě]以搜索到多个批次的仿制药一致性评价药品目录)
药品4 7带量采购以后,药品大幅度降价,药品质量和以前一样吗?
一、要明白什么是4 7带量采购先说一下带量采购:是在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时要明确采购数量,让企业针对具体的药品数量报价。再说一下4 7:北京、天津、上海、重庆(4个省级直辖市)和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安(7个市)将进行国家组织药品集中采购试点。
二、再说说[繁体:說]带量采购的直观好处:药价或因此得到降低
中标规则:如果申报企业大于或等于3家,最低价者中标;如果最低价有多家企业,那么此前在11城市销售范围多、销量大的企业中标,如果申报企业为2家,最低价者进入预中{pinyin:zhōng}标名单。如果申报企业只有1家,该企业进入预中标名单。这样,每个品种只有1家企业进入预中标名单。对于预中标名单里的企业,按降【读:jiàng】价幅度排序:降幅前列 (不超过 7 家)直接中标,其他预中标品种进[繁:進]行议价谈判:参[繁体:蔘]考申报企业大于等于3家的中标品种的平均降幅,确定议价谈判的最低降幅。
三、药品质量如{pinyin:rú}何从企业申报条件就可以看出来
4澳门博彩 7带量采购【gòu】明确了第一批带量采购议价目录共31个品种;对企业而言必须满足以下申报条件:
1.申报企业承诺申报品种的(pinyin:de)全年产销(繁:銷)能力[lì]达到本次采购数量要求。(就是说必须满足一定生产能力,没有金刚钻别揽瓷器活!)
2.申报品种属于采购品种目录范围,且满足以下要(pinyin:yào)求之一:
2.1原研药及国家药品监澳门银河督管理局发布的仿制药质(繁体:質)量和疗效一致性评价参比制剂。
2.2通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一(pinyin:yī)致性评价的仿制药品。
2.3根据《国家(繁:傢)食品药[繁:藥]品监督(pinyin:dū)管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕,按化学药品新注册分类批准的仿制药品。
(这几点就是产品质量必须达到目前化学药品审评审亚博体育批的最新技术要[练:yào]求)
开云体育3.企业拥有本次采购品种指定规格的有效注册批件,在申《拼音:shēn》报品种时,每个品种必须包含本企业生产的所有主品规。
通过以上几点可以看出,药品质量只能比之前要求更严格,小企【练:qǐ】业或澳门伦敦人者质量不达标的根本无法入围。
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