化学药品质量标准的内容包括哪些?1、 名称(1)质量标准中药品的名称包括中文和英文名称,中文是按照CADN命名原则命名的;英文名称原则上按照INN命名原则确定英文名或拉丁文名,再译成中文正式品名。药品名称应明确、简短、发音清晰,全名zui好不超过4个音节或四个字母
化学药品质量标准的内容包括哪些?
1、 名称(1)质量标准中药品的名称包括中文和英文名称,中文是按照CADN命名原则命名的;英文名称原则上按照INN命名原则确定英文名或拉丁文名,再译成中文正式品名。药品名称应明确、简短、发音清晰,全名zui好不超过4个音节或四个字母。
(2)对属于某一相(xiāng)同药效的药物命名,应采用该类药物的词干。
(3)避免采{练:cǎi}用给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生(shēng)理学、病理学或治疗学的药品名称,并(繁:並)不得用代号命名。
2亚博体育、 性状[繁:狀]
(1)外观、臭、味:具有鉴别意(yì)义,在一定程度上反映药物内在质量。
(2)溶解性:药物重要物理性质,在质澳门博彩量标准中用术语表示,药典凡例对术语有明确规[繁体:規]定。
(澳门新葡京3)物理常数:熔点、沸点(繁体:點)、比旋度、折光率、粘度等。
3、 鉴别利用药物分子结构表现出来的(pinyin:de)特殊化学(繁体:學)行为或光谱特征,是鉴别药物真伪的(读:de)重要依据。鉴别方法有物理方法、化学方法和生物学方法等。
4、 检查澳门新葡京包括有效性、均(jūn)一性、纯度要求和安全性四个方面内容。
(1)有《拼音:yǒu》效性检查,指和疗效相关,但在鉴别、纯度检查和含{pinyin:hán}量测定中不能有效控制《繁体:製》的项目。
(2)均一性,主要[拼音:世界杯yào]是检查制剂的均匀程度。
(3)纯度要求,是对药物中的杂质进行检查(读:chá),一般为限量检查,不需要测定其含(pinyin:hán)量。
5、 含量测定用规定方法测定药物中有效成分的含《拼音:hán》量,常用方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法等。使用化学分析法、仪器分析法测定称为“含量测{pinyin:cè}定”,结果一般用含量百分率(%)表示。使用生物学方法和酶化学方法测定称为“效价测定”,结(繁体:結)果一般用效价(guo际单位IU)表示。
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