微生物限度洁净度1000级和100级是如何规定的? 人和净化指出,微生物限度即微生物限度检查法,系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。 检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查
微生物限度洁净度1000级和100级是如何规定的?
人和净化指出,微生物限度即微生物限度检查法,系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查(读:chá)项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检查过程必须严格遵[练:zūn]守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期{qī}按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 供试品检查时,如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂,应证明其有效性【练:xìng】及对微生物的生长和存活无影响。
检查结果一1g、1ml、10g、10ml或10㎡为单位报告。有疑问可询安(读:ān)徽人和净化(pinyin:huà)。
c级洁净区标准?
洁净操作区的空气温度应当为20----24℃洁净操作区的空气相澳门博彩对温度应当为{pinyin:wèi}45%--60%
房间换气次数:≥25次/H
压【yā】差:C级区相[练:xiāng]对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作(zuò)澳门金沙区的风速:水平风速≥0.54m/s
垂直《读幸运飞艇:zhí》风速≥0.36m/s
高效{练:xià澳门新葡京o}过滤器的检漏大于99.97%
照澳门巴黎人(zhào)度:>300LX----600LX
噪声(繁体:聲):≤75db(动态测试)
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