哪些医疗器械需要生物学评价？小编所知道的医疗器械需要生物学评价为：与人体直接或间接接触的器械或部件在人体应用之前都必须经过生物安全性的评价，如药液输送保存器械，用于改变血液或体液器械，一次性使用无菌外科器械、植入器械等
哪些医疗器械需要生物学评价？
小编所知道的医疗器械需要生物学评价为：与人体直接或间接接触的器械或部件在人体应用之前都必须经过生物安全性的评价，如药液输送保存器械，用于改变血液或体液器械，一次性使用无菌外科器械、植入器械等。不（读：bù）知道大家有其他看法吗？
医疗器械许可证怎么办，需要什么资质？
申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：1.《医疗器械经营【繁：營】许可证申请表》#28原件1份#29
2.《营业[繁：業]执照》#28复印件#29
3.组(繁体：組)织机构代码证#28复印件#29
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份亚博体育证明《míng》、学历或者职称证明#28复印件1份#29
5.质（繁体：質）量管理人员的工作简历#28原件1份#29
6.专业技术人员一览表#28原件1份#29及专[繁：專]业技术（繁体：術）人员的身份证、学历证明、职称证书[繁体：書]#28复印件各1份#29
7.组【繁体：組】织机构与部门设置说明
8.经营《皇冠体育繁体：營》范围、经营方式说明
9.经营场所、库房地址{zhǐ}的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三【练：sān】方物[练：wù]流的，提供委托合同#28复印件1份，#29。
10.经营设《繁体：設》施、设备目录
11.经营质量管理《拼音：lǐ》制度{dù}、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质【练：zhì】量事故报告制度等文件#28原件1份#29
12.办理医疗器械经营许可[拼音：kě]证企业已安装的{练：de}计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系【繁：係】统首页#28原件1份#29。
13.澳门金沙凡申{shēn}请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》#28原件1份#29。
14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的《拼音：de》承诺[繁体：諾]#28原件1份#29。
三类医疗器械经营许可证的条[繁体：條]件
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场(繁：場)所使用面积应当不小于25平方米#28跨设区市《读：shì》设置的除外#29经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米幸运飞艇经营一次性使用无菌医疗器【读：qì】械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
办理医疗器械经营许可{练：kě}证的流程
第一阶段：申请办理：药监部门查验申请资料（liào）是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料【读：liào】，受理申请人员如[练：rú]发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申）
第二阶段：现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足{pinyin：zú}要求的给出不予许可通知；（审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合（繁体：閤）性和真实性，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，#2A终影响是企业否能取得经营许可资格）
第三阶段：审评、公示、发证：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通幸运飞艇过审评的在相关网站上对其企业相关信《读：xìn》息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
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