医疗器械{练：xiè}生物相容性标准医疗器械文档通常包括哪些内容？

医疗器械文档通常包括哪些内容？——产品特性，包括图纸、组件（组分）、调配（配方）、元器件规格和医疗器械软件规格；——生产工艺，包括基础设施需求、生产设备要求、生产方法、特殊过程；——质量保证程序和规范

医疗器械文档通常包括哪些内容？

——产品特性，包括图纸、组件（组分）、调配（配方）、元器件规格和医疗器械软件

规格[练：gé]；

——生产工艺，包括基础设施需求、生产设备要（pinyin：yào）求、生产方法、特殊过程；

——质量保证程序和规范，包括验收《拼音：shōu》准则和需要使用的测量设备；

——包装规格，包括方【fāng】法和流程；

——预期用途/目的的描述（pinyin：shù）；

——符合医疗器械法规要求(pinyin：qiú)的设计输出；

——风险管理记录，澳门金沙包括风险分析的结果，降低风险措施(shī)，产生的剩余风险和风险/收益分析；

——标记，包括任《拼音：rèn》何使用说明；

——产品【练：pǐn】维修的程序和指南；

——应用的设备唯一性标识（UDI）；

——医（读：yī）疗器械可使用的语言版本变化记录；

——临床资[zī]料；

——有关与组成医疗器械的材料{pinyin：liào}和部件的生[shēng]物安全性和生物相容性相关的资料；

—幸运飞艇—在医疗器械《读：xiè》生命周期内，有关更改医疗器械性能和特性的验证或确认资料；

——贮存和[练：hé]运输要求；

——附件的说明，其他医疗器械或非[练：fēi]医疗器械，预《繁：預》期（pinyin：qī）与该医疗器械联合使用；

——证明符合安全（quán）和性能要求澳门巴黎人而采用的标准和其它方法；

——证明每项通用的澳门博彩安全和性能要{pinyin：yào}求符合性的方法；

——识别提供安全和性能要求符合性证据的（pinyin：de）文件；

——证明任何测量准《繁体：準》确性的方法；

——鉴{练：jiàn}别医疗器械产品中包含药物成分或者人或动物组织，证实这些所含物澳门新葡京质的安全、有效、可以使用的资料；

——鉴别医疗器械产品中含可单独使用的《拼音：de》药物成分，这种医药药物{wù}成分应符合药品（pinyin：pǐn）监管法规，证实其安全、有效、可用的资料。