药店飞检是什么意思? 飞检指的是飞行检查。 为适应药品安全监管新形势,保证药品生产质量,提高监管效果,2006年,国家食品药品监管局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》,建立了飞行检查制度,即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查
药店飞检是什么意思?
飞检指的是飞行检查。 为适应药品安全监管新形势,保证药品生产质量,提高监管效果,2006年,国家食品药品监管局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》,建立了飞行检查制度,即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。飞行检查有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实状况,克服药品GMP认证过程中存在的形式主义和检查走过场的不足,对药品GMP认证检查也起到了监督促进作用。药品4 7带量采购以后,药品大幅度降价,药品质量和以前一样吗?
一、要明白什么是4 7带量采购先说一下带量采购:是在药品集中采购过程中【读:zhōng】开展招投标或谈判议价时要明确采购数量,让企业针对具体的药品数量报价。再说一下4 7:北京、天津、上海、重庆(4个省级直辖《繁:轄》市)和沈阳、大连、厦[繁体:廈]门、广州、深圳、成都、西安(7个市)将进行国家组织药品集中采购试点。
二、再说说带量采购的直观好处:药价或因此得亚博体育到dào 降低
中标规则:如果申报企业大于或等于3家,最低价者中标;如果最低价有多家企澳门新葡京业,那么此前在11城市销售范围多、销量大的企业中标,如果申报企业为2家,最低价者进入预中标名单。如果申报企业只有1家,该企业进入预中标名单。这样,每个品种只有1家企业进入预中标名单。对于预中标名单里的企业,按降价幅度排序:降幅前列 (不超过 7 家)直接中标,其他预中标品种进行议价谈判:参考申报企业大于等于3家的中标品种的平均降幅,确定议[繁体:議]价谈判的最低降幅。
三、药品质量如何从企业申报条件就{jiù}可以看出来
4 7带量采购明确了第一批带(繁体:帶)量采购议价目录共31个品种;对企(qǐ)业而言必须满足以下申报条件:
1.申报企业承诺申报品种(繁体:種)的全年产销能力达到本次采购数量要求。(就(jiù)是说必须满足一定生产能力,没有金刚钻别揽瓷器活(huó)!)
2.申报品种属于采购品种目录范围,且满足以下要求之一《yī》:
2.1原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质[繁体:質]量【读:liàng】和疗效一致性评价参比制剂。
2.2通过国家药品监督管理局仿制澳门新葡京药质量和疗效【pinyin:xiào】一致性评价的仿制药品。
2.3根据《国家食品药品pǐn 监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号皇冠体育〕,按化学药品新注册分类批准的仿制药品。
(这几点澳门巴黎人就是产品质量必须达到目前化学药品《练:pǐn》审评审批的最新技术要求)
3.企业拥有本次采购品种指定规格的有效注册批件,在申{shēn}报品种时,每个品种必须包含本企业生产的所有主【读:zhǔ】品规。
通过以上几点可以看出,药品质量只能比之前要求更严格,小企业或者质量不达标的根本无法入围。
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