进口一类医疗器械需要备案怎么办？第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
进口一类医疗器械需要备案怎么办？
第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类《繁体：類》、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器[拼音：qì]械办理
医疗器械备案的有效期是几年？
1、一类医疗器械备案证有效期是五年根据《医澳门新葡京疗器械监督管理条例（国务院令第650号）》第十（shí）五条
医疗器械注册证有效期为5年。有效期【练：qī】届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原[拼音：yuán]注册部门提出延续注册的申请。
除有{yǒu}本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决《繁体：決》定dìng 。逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
一、注册人未在规定期限内提出（繁体：齣）澳门新葡京延续注册申请的；
二、医疗极速赛车/北京赛车器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的{de}；
三、对用(yòng)于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急澳门新葡京需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
2澳门永利、二类经营备案申请到了就可《kě》以一直用了没有期限。
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