医疗器械的基本知识？培训内容： 1、医疗器械管理法规体系介绍； 2、医疗器械监督管理的主要措施与重要特征； 3、医疗器械监管基础知识（临床验证工作）； 4、医疗器械不良反应及注册程序中技术审评要点； 5、生物相溶性和组织工程化及产品； 6、无源医疗器械产品和医疗器械产业现状及发展趋势； 7、电气安全、X光射线机； 8、激光治疗设备、呼吸机、超声诊断设备
医疗器械的基本知识？
培训内容：1、医疗器械xiè 管理法规体系介绍；
2、医疗器械监(拼音：jiān)督管理的主要措施与重要特征；
3、医疗器械监管基础知识（临床验证工作【pinyin：zuò】）；
4、医疗器械不良反应及注册程序中zhōng 技术审评要点；
5、生物相溶róng澳门永利 性和组织工程化及产品；
6、无源医疗器械产品和医疗【pinyin：liáo】器械产业现状及发展趋势；
7、电气安全、X光射线机（繁体：機）；
8、激光治疗设备、呼吸（拼音：xī）机、超声诊断设备。
医疗器械文档通常包括哪些内容？
——产品特性，包括图纸、组件（组分）、调配（配方）、元器件规格和医疗器械软件规(guī)格；
——生产工艺，包括基础设施需求、生产设备要求、生产方法、特殊【练：shū】过程；
——质量保证程序和规范，包括验收准则和需要使用的测量设备《繁：備》；
——包装规格，包括方法{fǎ}和流程；
——预(繁体：預)期用途/目的的描述；
——符澳门博彩合医疗器械法规要求(pinyin：qiú)的设计输出；
——风险管理记录，包括风险分析的de 结果，降低风险措施，产生的剩余[拼音：yú]风险和风险/收益分析；
——标记，包括《拼音：kuò》任何使用说明；
——产品维修的程澳门新葡京序和【pinyin：hé】指南；
——应(繁：應)用的设备唯一性标识（UDI）；
——医疗器械可使用的语言{yán}版本变化记录；
——临（繁体：臨）床资料；
——有【yǒu】关与组成医疗器械的材料和部件的生物安(读：ān)全性和生物（读：wù）相容性相关的资料；
——在医疗器械生命（mìng）周期（读：qī）内，有关更改医疗器械性能和(读：hé)特性的验证或确认资料；
——贮存和运输[澳门巴黎人繁体：輸]要求；
——附件的说明，其他医疗器械或非医(繁体：醫)疗器（qì）械，预期与该医疗器械联合使用；
——证明符合安全和性能要求而采用的标准和其它方法；
——证明每项通用的安全{quán}和澳门巴黎人性能要求符合性的方法；
——识别提供安全和性能要求符合性证据（繁体：據）的文件；
——证明任[练：rèn]何测量准确性的方法；
——鉴别医疗器械产品中包含药物成分或者人或动物组织，证实这些所含物质(拼音：zhì)的安全、有效、可以使用的资料（liào）；
——鉴别医疗器械[练：xiè]产品中含可单独使用的药物成分，这种医药药物成分应符合药【繁：藥】品(练：pǐn)监管法规，证实其安全、有效、可用的资料。
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